Procedura di ablazione con ago transuretrale (TUNA) e ricovero di breve durata (EPURE)
Valutazione della procedura Tuna nell'ambito di un ricovero di breve durata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TONNO è una tecnica conosciuta e già antica. Esiste, in letteratura, un certo numero di studi che ne dimostrano l'efficacia a lungo termine (5 anni), valutata sull'IPS e sul flusso mizionale. Questa efficacia è leggermente inferiore a quella della resezione endoscopica della prostata. Questa tecnica non presenta gli svantaggi del sofferente di chirurgia prostatica sull'eiaculazione. Inoltre, può essere effettuato in ricovero breve o ambulatoriale come avviene in particolare negli Stati Uniti. Lo scopo dello studio che sarà condotto dall'AP-HP sarà quindi quello di testare la fattibilità del TUNA durante un ricovero inferiore alle 24h.
Obiettivo uno: testare la fattibilità di una procedura TUNA al momento di un ricovero di meno 24 ore.
Numero di pazienti: Un campione di N=70 pazienti consentirà di stimare la frequenza di successo con una precisione del ± 10% per qualsiasi frequenza superiore al 75%.
Analisi statistica: Analisi principale: Conteggio tenuto dello scopo dello studio le analisi principali saranno descrittive. Per le variabili qualitative o semiquantitative bilaterali verranno presentate le frequenze di confidenza e il loro intervallo al 95% (IC95). Se le condizioni di utilizzo degli stimatori asintotici non dovessero essere soddisfatte, si utilizzeranno degli stimatori esatti. Per le medie quantitative e IC95% saranno calcolate le variabili mediane e le distanze interquartile. Insieme verranno presentate analisi per la popolazione generale e per centro.
Analisi secondaria: In caso di tasso di fallimento importante, verrà effettuata un'analisi esplorativa al termine dell'identificazione dei fattori predittivi di fallimento mediante analisi in regressione logistica multivariata.
Risultati attesi: La puntuale valutazione effettuata dal presente studio consentirà di valutare il rapporto beneficio/rischi nella procedura a breve termine e la sua fattibilità nell'ambito di un ricovero in chirurgia ambulatoriale. Le implicazioni sono importanti. Infatti, se questa tecnica può essere eseguita in ambulatorio con un alto tasso di successo, allora questa tecnica di trattamento potrebbe essere proposta in alternativa al trattamento medico o ai bad responder con i trattamenti medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo la cui età è superiore o uguale a 45 anni e inferiore o uguale a 85 anni
- Paziente che presenta un rischio anestetico di ASA 1 a 3
- Paziente che accetta il protocollo, in particolare il ritorno alla residenza con una sirena
Paziente che presenta una TUBA correlata a HBP e che dura da più di 3 mesi
- con un punteggio genetico superiore superiore o uguale a 3
- con un punteggio IPS superiore a 8
- Paziente che presenta una prostata il cui peso stimato è inferiore o uguale a 80 g, senza lobo mediano prevalente e la cui larghezza trasversale è compresa tra 34 e 80 mm.
- Paziente con residuo post mizionale inferiore a 200cc.
- Paziente con funzione renale normale
- Paziente con risultato PSA £ 4 ng/ml, o biopsie negative se PSA > 4 e < 10 ng/ml
- Paziente che ha dato il suo consenso scritto e gratuito
- Paziente convenzionato con la previdenza sociale o con modalità assimilate
- Paziente che ha interrotto il trattamento con 5 alfa reduttasi da almeno un mese (1)
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta un'infezione urinaria
- Paziente che presenta una ritenzione urinaria acuta
- Paziente che presenta una vescica neurologica e/o un'anomalia dello sfintere
- Paziente attualmente in trattamento anticoagulante.
- Paziente attualmente in trattamento antinfiammatorio.
- Paziente che presenta un'affezione o un tumore maligno confermato o sospetto della prostata o della vegie.
- Paziente che presenta un antecedente di chirurgia prostatica
- Paziente che presenta delle biopsie prostatiche sofferenti effettuate meno di 4 mesi prima della procedura TUNA
- Paziente che presenta gli antecedenti di litiasi vescicale, ematuria importante, contrazione dell'uretra, stenosi del collare vescicale, patologie della vescica o diabete edulcorato che interessano il funzionamento vescicale,
- Paziente che presenta una protesi nella zona che può essere interessata dalla procedura
- Paziente che presenta un desiderio di fertilità
- Paziente che presenta una patologia anorettale
- Paziente che presenta un'allergia al locale di anestesia
- Paziente il cui follow-up sembra incompatibile con le esigenze dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Procedimento TONNO
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Ablazione con ago transuretrale dell'iperplasia prostatica benigna mediante radiofrequenze
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lasciato l'ospedale
Lasso di tempo: la sera dell'intervento
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la sera dell'intervento
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Non ricoverato per una complicanza legata all'intervento
Lasso di tempo: nel mese successivo all'intervento
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nel mese successivo all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soddisfazione dell'intervento per il paziente
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione per la minzione dei seguenti parametri
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Valutazione delle complicazioni minori apparite
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P050302
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