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以前にデノスマブで治療された閉経後の女性における高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影研究

2014年3月5日 更新者:Amgen

以前にデノスマブで治療された閉経後の女性におけるHR-pQCT研究

高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影法(HR-pQCT)により、橈骨遠位端の皮質厚に対するデノスマブ治療と中止の複合効果を評価する。 20050179 (NCT00293813) 研究でデノスマブまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、その研究を完了した (すなわち、研究訪問の最後に出席した) 参加者は、この研究に含めることができます。 患者の 20050179 試験終了から少なくとも 12 か月が経過している必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来、閉経後の女性
  • -20050179(NCT00293813)研究でデノスマブまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、その研究を完了した(すなわち、研究訪問の終わりに出席した)
  • 2005年の終わりから少なくとも12か月が経過している0179研究訪問
  • 署名済みのインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 20050179 試験中にデノスマブ(または SQ [皮下] プラセボ)の両方の用量を投与できなかった被験者
  • 20050179 試験中にアレンドロネート群に無作為に割り付けられた被験者
  • -20050179研究の完了後、次のいずれかの状態と診断された被験者:
  • 甲状腺機能亢進症
  • 副甲状腺機能亢進症
  • -過去5年以内の悪性腫瘍(上皮内子宮頸癌または基底細胞癌を除く)
  • -慢性(累積3か月以上、1日あたり5 mg以上)のグルココルチコイド療法を必要とする状態
  • 骨代謝に影響を与えるその他の疾患
  • 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用
  • 治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある障害
  • -スクリーニング訪問の2年前にデノスマブ以外の治験薬を受け取った。
  • -20050179研究を完了してから3か月以上(または同等の)骨粗鬆症治療を受けた。
  • -次の骨粗鬆症薬の現在の使用:ビスフォスフォネート、カルシトニン、フッ化物、副甲状腺ホルモン類似体、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、全身性経口または経皮エストロゲン(許容される膣製剤およびエストロゲンクリームを除く)、ストロンチウムまたはチボロン。
  • -現在、他の治験機器または薬物治験(Amgen治験20080287を除く)を終了してから少なくとも1か月が登録されているか、まだ完了していないか、または被験者が他の治験薬を投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム1
20050179 試験でデノスマブまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、20050179 試験終了時の訪問から少なくとも 12 か月が経過した参加者は、前腕の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および脛骨と橈骨の HR-pQCT を受けました。この研究の1日目。 治験薬は投与されませんでした。
1日目のHR-pQCTによる遠位橈骨および遠位脛骨の骨密度測定およびマイクロアーキテクチャ評価。
1日目のDXAによる前腕の骨密度測定評価。
先行試験ではデノスマブ60mgを半年毎に皮下投与
前の研究では、プラセボからデノスマブへの6か月ごとの皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR-pQCTによる遠位半径での皮質厚さの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月で、高解像度の末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって決定された橈骨遠位端の皮質厚さの 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR-pQCTによる遠位半径での総骨密度(BMD)の親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に HR-pQCT によって決定された、橈骨遠位端の総 BMD の 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
HR-pQCTによる遠位半径での皮質BMDの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 におけるデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に HR-pQCT によって決定された橈骨遠位端の皮質 BMD の 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
HR-pQCTによる遠位橈骨での骨梁BMDの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月で HR-pQCT によって決定された、橈骨遠位端の骨梁 BMD の 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
HR-pQCTによる脛骨遠位部の皮質厚さの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に HR-pQCT によって決定された遠位脛骨の皮質厚さの 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
HR-pQCTによる遠位脛骨の総BMDの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に HR-pQCT によって決定された遠位脛骨の総 BMD の 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
HR-pQCTによる脛骨遠位部の皮質BMDの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に HR-pQCT によって決定された、脛骨遠位部の皮質 BMD の 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
HR-pQCTによる脛骨遠位部の骨梁BMDの親研究ベースラインからの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に HR-pQCT によって決定された、脛骨遠位部の骨梁 BMD の 20050179 ベースラインからの変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
DXAによる親研究ベースラインからの遠位1/3半径BMDの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月で二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって決定された、20050179 ベースラインからの遠位 1/3 橈骨 BMD の変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
DXAによる親研究ベースラインからの超遠位半径BMDの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
研究 20050179 でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に DXA によって決定された、20050179 ベースラインからの超遠位橈骨 BMD の変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
DXAによる親研究ベースラインからの総半径BMDの変化率
時間枠:研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
20050179 試験におけるデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均 32 か月後に DXA によって決定された、20050179 ベースラインからの総半径 BMD の変化率。
研究 20050179 のベースラインとこの研究の 1 日目。試験 20050179 の期間は最大 12 か月で、試験 20050179 の完了からの期間の中央値は 32 か月でした。
血清タイプ I C-テロペプチドの実際の値
時間枠:1日目
1日目に採取された血液サンプルから測定された血清I型C-テロペプチドの実際の値(研究20050179でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均32か月)。
1日目
プロコラーゲン タイプ 1 N 末端ペプチドの実際の値
時間枠:1日目
1日目に採取した血液サンプルから測定した1型N末端ペプチドの実際の値(試験20050179でのデノスマブまたはプラセボの最後の皮下投与から平均32か月)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月5日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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