Een perifere kwantitatieve computertomografie-studie met hoge resolutie bij postmenopauzale vrouwen die eerder werden behandeld met Denosumab
5 maart 2014 bijgewerkt door: Amgen
Een HR-pQCT-onderzoek bij postmenopauzale vrouwen die eerder werden behandeld met Denosumab
Om het gecombineerde effect van denosumab-behandeling en stopzetting op de corticale dikte bij de distale radius te evalueren door middel van High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT).
Deelnemers die in de studie van 20050179 (NCT00293813) zijn gerandomiseerd naar denosumab of placebo en die studie hebben voltooid (dwz een bezoek aan het einde van de studie hebben bijgewoond) kunnen in deze studie worden opgenomen.
Er moeten ten minste 12 maanden zijn verstreken sinds het einde van het studiebezoek van de patiënt in 20050179.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante, postmenopauzale vrouwen
- Gerandomiseerd naar ofwel denosumab of placebo in de studie van 20050179 (NCT00293813) en die studie voltooid (d.w.z. een bezoek aan het einde van de studie bijgewoond)
- Er zijn ten minste 12 maanden verstreken sinds hun studiebezoek eind 20050179
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tijdens de studie van 20050179 niet beide doses denosumab (of SQ [subcutane] placebo) kregen
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek uit 2005-179 naar de alendronaatarm werden gerandomiseerd
- Proefpersonen gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen na voltooiing van het onderzoek uit 20050179:
- Hyperthyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom)
- Elke aandoening waarvoor chronische (meer dan drie maanden cumulatief en meer dan 5 mg / dag) glucocorticoïdtherapie nodig was
- Andere ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden
- Zelfgerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen
- Twee jaar vóór het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct dan denosumab ontvangen.
- > 3 maanden (of gelijkwaardig) osteoporosebehandeling gekregen sinds het afronden van de studie uit 20050179.
- Huidig gebruik van de volgende middelen tegen osteoporose: bisfosfonaten, calcitonine, fluoride, analoog van parathyroïdhormoon, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, systemisch oraal of transdermaal oestrogeen (behalve vaginale preparaten en oestrogeencrèmes die acceptabel zijn), strontium of tibolon.
- Momenteel ingeschreven in of nog niet voltooid ten minste 1 maand sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en) (anders dan Amgen-onderzoek 20080287), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddel(en).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
Deelnemers die werden gerandomiseerd naar denosumab of placebo in onderzoek 20050179 en ten minste 12 maanden waren verstreken sinds hun bezoek aan het einde van het onderzoek in 20050179, hadden dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) van de onderarm en HR-pQCT van het scheenbeen en de straal op dag 1 van deze studie.
Er werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
|
Botdensitometrie en microarchitectuurbeoordelingen van de distale radius en de distale tibia door HR-pQCT op dag 1.
Botdensitometrische beoordelingen van de onderarm door DXA op dag 1.
Denosumab 60 mg subcutaan elke 6 maanden in de vorige studie
Placebo naar denosumab subcutaan elke 6 maanden in de vorige studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in corticale dikte bij de distale straal door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20050179 in corticale dikte bij de distale radius zoals bepaald door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) na gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het hoofdonderzoek in de totale botmineraaldichtheid (BMD) aan de distale radius door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van 20050179 in de totale BMD aan de distale radius zoals bepaald met HR-pQCT na gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in corticale BMD bij de distale straal door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van 20050179 in corticale BMD bij de distale radius zoals bepaald door HR-pQCT gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in onderzoek 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in trabeculaire BMD aan de distale straal door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van 20050179 in trabeculaire BMD aan de distale radius zoals bepaald met HR-pQCT na gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in corticale dikte bij de distale tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline 20050179 in corticale dikte bij de distale tibia zoals bepaald door HR-pQCT gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in totale BMD aan de distale tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 20050179 in de totale BMD aan de distale tibia zoals bepaald door middel van HR-pQCT na gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in corticale BMD aan de distale tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van 20050179 in corticale BMD bij de distale tibia zoals bepaald door HR-pQCT gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in trabeculaire BMD aan de distale tibia door HR-pQCT
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline van 20050179 in trabeculaire BMD bij de distale tibia zoals bepaald door HR-pQCT gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in onderzoek 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering van distale 1/3 radius BMD ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek door DXA
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering van distale 1/3 radius BMD ten opzichte van de baseline van 20050179 zoals bepaald door dual energy X-ray absorptiometry (DXA) gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Percentage verandering van ultradistale radius BMD ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie door DXA
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering van de BMD van de ultradistale radius ten opzichte van de baseline van 20050179 zoals bepaald door DXA gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in onderzoek 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Procentuele verandering van de totale radius BMD ten opzichte van de basislijn van de bovenliggende studie door DXA
Tijdsspanne: Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
Procentuele verandering van de totale radius BMD vanaf de baseline van 20050179 zoals bepaald door DXA gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in onderzoek 20050179.
|
Basislijn van studie 20050179 en dag 1 van deze studie. De duur van onderzoek 20050179 was maximaal 12 maanden en de mediane tijd sinds afronding van onderzoek 20050179 was 32 maanden.
|
|
Werkelijke waarde van serum type I C-telopeptide
Tijdsspanne: Dag 1
|
Werkelijke waarde van serum type I C-telopeptide gemeten uit bloedmonsters genomen op dag 1 (gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179).
|
Dag 1
|
|
Werkelijke waarde van Procollageen Type 1 N-terminaal peptide
Tijdsspanne: Dag 1
|
Werkelijke waarde van type 1 N-terminaal peptide zoals gemeten aan de hand van bloedmonsters genomen op dag 1 (gemiddeld 32 maanden sinds de laatste subcutane dosis denosumab of placebo in studie 20050179).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .