Estudio de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución en mujeres posmenopáusicas previamente tratadas con denosumab
5 de marzo de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio HR-pQCT en mujeres posmenopáusicas previamente tratadas con denosumab
Evaluar el efecto combinado del tratamiento con denosumab y la suspensión sobre el grosor cortical en el radio distal mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
Los participantes asignados al azar a denosumab o placebo en el estudio 20050179 (NCT00293813) que completaron ese estudio (es decir, asistieron a una visita de finalización del estudio) pueden incluirse en este estudio.
Deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la visita de finalización del estudio del paciente en 20050179.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias
- Asignado al azar a denosumab o placebo en el estudio 20050179 (NCT00293813) y completó ese estudio (es decir, asistió a una visita de finalización del estudio)
- Han transcurrido al menos 12 meses desde su visita de estudio de finales de 20050179
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no recibieron ambas dosis de denosumab (o placebo SQ [subcutáneo]) durante el estudio 20050179
- Sujetos que fueron aleatorizados al brazo de alendronato durante el estudio 20050179
- Sujetos diagnosticados con cualquiera de las siguientes condiciones después de completar el estudio 20050179:
- Hipertiroidismo
- Hiperparatiroidismo
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales)
- Cualquier condición que requiera tratamiento crónico con glucocorticoides (más de tres meses acumulativos y más de 5 mg/día)
- Otras enfermedades que afectan al metabolismo óseo
- Abuso de alcohol o drogas autorreportado en los últimos 12 meses
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Recibió cualquier producto en investigación que no sea denosumab en los dos años anteriores a la visita de selección.
- Recibió > 3 meses (o equivalente) de tratamiento para la osteoporosis desde que completó el estudio 20050179.
- Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis: bisfosfonatos, calcitonina, fluoruro, análogo de la hormona paratiroidea, moduladores selectivos del receptor de estrógeno, estrógeno sistémico oral o transdérmico (excepto preparaciones vaginales y cremas de estrógeno que son aceptables), estroncio o tibolona.
- Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 1 mes desde la finalización de otros ensayos de fármacos o dispositivos en investigación (que no sean el ensayo 20080287 de Amgen), o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Los participantes que fueron asignados al azar a denosumab o placebo en el estudio 20050179 y habían transcurrido al menos 12 meses desde su visita de finalización del estudio 20050179 tenían absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del antebrazo y HR-pQCT de la tibia y el radio en el día 1 de este estudio.
No se administró ningún fármaco del estudio.
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Evaluaciones de densitometría ósea y microarquitectura del radio distal y la tibia distal mediante HR-pQCT el día 1.
Evaluaciones de densitometría ósea del antebrazo por DXA el día 1.
Denosumab 60 mg por vía subcutánea cada 6 meses en el estudio anterior
Placebo a denosumab por vía subcutánea cada 6 meses en el estudio anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en el grosor cortical en el radio distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en el espesor cortical en el radio distal determinado por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la densidad mineral ósea total (DMO) en el radio distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio de 20050179 en la DMO total en el radio distal según lo determinado por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la DMO cortical en el radio distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en la DMO cortical en el radio distal según lo determinado por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la DMO trabecular en el radio distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en la DMO trabecular en el radio distal según lo determinado por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en el grosor cortical en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en el grosor cortical en la tibia distal determinado por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la DMO total en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en la DMO total en la tibia distal determinada por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la DMO cortical en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en la DMO cortical en la tibia distal determinada por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la DMO trabecular en la tibia distal por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual desde el valor inicial de 20050179 en la DMO trabecular en la tibia distal determinada por HR-pQCT en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual de DMO de 1/3 de radio distal a partir de la línea de base del estudio principal por DXA
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual de la DMO de 1/3 del radio distal desde el valor inicial de 20050179 determinado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual de la DMO del radio ultradistal a partir de la línea de base del estudio principal por DXA
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual de la DMO del radio ultradistal desde el valor inicial de 20050179 determinado por DXA en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual de la DMO del radio total a partir de la línea de base del estudio principal por DXA
Periodo de tiempo: Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Cambio porcentual de la DMO del radio total desde el valor inicial de 20050179 determinado por DXA en un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179.
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Línea base del estudio 20050179 y día 1 de este estudio. La duración del Estudio 20050179 fue de hasta 12 meses y la mediana de tiempo desde la finalización del Estudio 20050179 fue de 32 meses.
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Valor real del telopéptido C tipo I en suero
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor real de telopéptido C tipo I en suero medido a partir de muestras de sangre tomadas el día 1 (un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179).
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Día 1
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Valor real del péptido N-terminal de procolágeno tipo 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor real del péptido N-terminal tipo 1 medido a partir de muestras de sangre tomadas el día 1 (un promedio de 32 meses desde la última dosis subcutánea de denosumab o placebo en el estudio 20050179).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20080747
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