Studie periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením u postmenopauzálních žen dříve léčených denosumabem
5. března 2014 aktualizováno: Amgen
Studie HR-pQCT u žen po menopauze dříve léčených denosumabem
Vyhodnotit kombinovaný účinek léčby denosumabem a vysazení na tloušťku kortikální kůry v distálním radiu pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
Do této studie mohou být zahrnuti účastníci randomizovaní buď na denosumab nebo placebo ve studii 20050179 (NCT00293813), kteří tuto studii dokončili (tj. zúčastnili se návštěvy na konci studie).
Od návštěvy pacienta v roce 20050179 na konci studie by mělo uplynout alespoň 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní ženy po menopauze
- Ve studii 20050179 (NCT00293813) byli randomizováni na denosumab nebo placebo a tuto studii dokončili (tj. zúčastnili se návštěvy na konci studie)
- Od jejich konce studijní návštěvy v roce 2005 uplynulo nejméně 12 měsíců
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým se nepodařilo dostat obě dávky denosumabu (nebo SQ [subkutánního] placeba) během studie 20050179
- Subjekty, které byly randomizovány do ramene s alendronátem během studie v roce 20050179
- Subjekty, u kterých byl po dokončení studie 20050179 diagnostikován některý z následujících stavů:
- Hypertyreóza
- Hyperparatyreóza
- Malignita během posledních 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu)
- Jakýkoli stav, který vyžadoval chronickou (kumulativní delší než tři měsíce a více než 5 mg/den) léčbu glukokortikoidy
- Další onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí
- Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
- Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
- Během dvou let před screeningovou návštěvou obdrželi jakýkoli jiný hodnocený přípravek než denosumab.
- Od dokončení studie v roce 20050179 dostával > 3 měsíce (nebo ekvivalent) léčby osteoporózy.
- Současné použití následujících látek proti osteoporóze: bisfosfonáty, kalcitonin, fluorid, analog parathormonu, selektivní modulátory estrogenových receptorů, systémový perorální nebo transdermální estrogen (kromě vaginálních přípravků a estrogenových krémů, které jsou přijatelné), stroncium nebo tibolon.
- V současné době jste zapsáni do nebo ještě nedokončili alespoň 1 měsíc od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo testu(ů) léků (jiných než Amgen trial 20080287), nebo subjekt přijímá jiný(é) výzkumný prostředek(y).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
Účastníci, kteří byli ve studii 20050179 randomizováni buď k denosumabu, nebo placebu a od jejich návštěvy na konci studie 20050179 uplynulo alespoň 12 měsíců, měli rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA) předloktí a HR-pQCT tibie a radia v den 1 této studie.
Nebylo podáváno žádné studované léčivo.
|
Kostní denzitometrie a hodnocení mikroarchitektury distálního radia a distální tibie pomocí HR-pQCT v den 1.
Hodnocení kostní denzitometrie předloktí pomocí DXA v den 1.
Denosumab 60 mg subkutánně každých 6 měsíců v předchozí studii
Placebo až denosumab subkutánně každých 6 měsíců v předchozí studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tloušťky kortikální tloušťky v distálním radiu oproti výchozímu stavu rodičovské studie podle HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentní změna tloušťky kortikální kůry v distálním radiu oproti výchozí hodnotě z roku 20050179, jak byla stanovena periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové hustoty kostních minerálů (BMD) na distálním poloměru podle HR-pQCT od výchozího stavu rodičovské studie
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna celkové BMD v distálním radiu oproti výchozí hodnotě z roku 20050179, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT, v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna kortikální BMD v distálním radiu oproti výchozímu stavu rodičovské studie podle HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty z roku 20050179 v kortikální BMD v distálním radiu, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna trabekulární BMD na distálním radiu od výchozího stavu rodičovské studie podle HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty z roku 20050179 v trabekulární BMD v distálním radiu, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna tloušťky kortikální tloušťky na distální tibii oproti výchozímu stavu rodičovské studie podle HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna tloušťky kortikální kůry v distální tibii v průměru za 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179 oproti výchozí hodnotě z roku 20050179, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna celkové BMD distální tibie oproti výchozímu stavu rodičovské studie pomocí HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty z roku 20050179 v celkové BMD v distální tibii, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT, v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna kortikální BMD na distální tibii oproti výchozímu stavu rodičovské studie pomocí HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty z roku 20050179 v kortikální BMD v distální tibii, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna trabekulární BMD na distální tibii oproti výchozímu stavu rodičovské studie pomocí HR-pQCT
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty z roku 20050179 v trabekulární BMD v distální tibii, jak bylo stanoveno pomocí HR-pQCT v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna distálního 1/3 poloměru BMD od výchozího stavu rodičovské studie podle DXA
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna distální 1/3 poloměru BMD od výchozí hodnoty 20050179, jak bylo stanoveno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna ultradistálního poloměru BMD od výchozího stavu rodičovské studie podle DXA
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna BMD ultradistálního rádia od výchozí hodnoty z roku 20050179, jak bylo stanoveno pomocí DXA, v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Procentuální změna celkového poloměru BMD oproti výchozímu stavu rodičovské studie podle DXA
Časové okno: Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
Procentuální změna celkové BMD poloměru od výchozí hodnoty z roku 20050179, jak byla stanovena pomocí DXA, v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179.
|
Výchozí stav studie 20050179 a den 1 této studie. Studie 20050179 trvala až 12 měsíců a střední doba od dokončení studie 20050179 byla 32 měsíců.
|
|
Aktuální hodnota C-telopeptidu typu I v séru
Časové okno: Den 1
|
Skutečná hodnota sérového C-telopeptidu typu I měřená ze vzorků krve odebraných 1. den (v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179).
|
Den 1
|
|
Skutečná hodnota N-terminálního peptidu prokolagenu typu 1
Časové okno: Den 1
|
Skutečná hodnota N-terminálního peptidu typu 1 měřená ze vzorků krve odebraných v den 1 (v průměru 32 měsíců od poslední subkutánní dávky denosumabu nebo placeba ve studii 20050179).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20080747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .