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Eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie-Studie bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit Denosumab behandelt wurden

5. März 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine HR-pQCT-Studie bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit Denosumab behandelt wurden

Bewertung der kombinierten Wirkung von Denosumab-Behandlung und Absetzen auf die kortikale Dicke am distalen Radius durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT). Teilnehmer, die in der Studie 20050179 (NCT00293813) entweder zu Denosumab oder Placebo randomisiert wurden und diese Studie abgeschlossen haben (dh an einem Besuch am Ende der Studie teilgenommen haben), können in diese Studie aufgenommen werden. Seit dem Besuch des Patienten am Studienende 20050179 sollten mindestens 12 Monate vergangen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante, postmenopausale Frauen
  • In der Studie 20050179 (NCT00293813) entweder zu Denosumab oder Placebo randomisiert und diese Studie abgeschlossen (d. h. an einem Studienabschlussbesuch teilgenommen)
  • Seit ihrem Studienbesuch Ende 20050179 sind mindestens 12 Monate vergangen
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Studie 20050179 nicht beide Denosumab-Dosen (oder SQ [subkutan] Placebo) erhielten
  • Patienten, die während der Studie 20050179 dem Alendronat-Arm randomisiert wurden
  • Probanden, bei denen nach Abschluss der Studie 20050179 eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:
  • Hyperthyreose
  • Hyperparathyreoidismus
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom)
  • Jeder Zustand, der eine chronische (mehr als drei Monate kumulativ und mehr als 5 mg/Tag) Glukokortikoidtherapie erforderte
  • Andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • In den zwei Jahren vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat als Denosumab erhalten.
  • Seit Abschluss der Studie 20050179 > 3 Monate (oder gleichwertig) Osteoporosebehandlung erhalten.
  • Gegenwärtige Anwendung der folgenden Osteoporosemittel: Bisphosphonate, Calcitonin, Fluorid, Parathormonanalogon, selektive Östrogenrezeptormodulatoren, systemisches orales oder transdermales Östrogen (außer Vaginalpräparate und Östrogencremes, die akzeptabel sind), Strontium oder Tibolon.
  • Derzeit in mindestens 1 Monat seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien (mit Ausnahme der Amgen-Studie 20080287) eingeschrieben oder noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Teilnehmer, die in Studie 20050179 randomisiert entweder Denosumab oder Placebo erhielten und seit ihrem Besuch am Ende der Studie 20050179 mindestens 12 Monate vergangen waren, erhielten eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des Unterarms und HR-pQCT von Tibia und Radius am Tag 1 dieser Studie. Es wurde kein Studienmedikament verabreicht.
Verfahren: hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT)
Knochendensitometrie und Mikroarchitekturbeurteilungen des distalen Radius und der distalen Tibia durch HR-pQCT an Tag 1.
Verfahren: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Knochendensitometrie-Bewertungen des Unterarms durch DXA am Tag 1.
Biologisch: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutan alle 6 Monate in der vorherigen Studie
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Denosumab subkutan alle 6 Monate in der vorherigen Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Kortikalisdicke am distalen Radius gegenüber der Basislinie der Elternstudie durch HR-pQCT
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen Dicke am distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) im Durchschnitt 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtknochenmineraldichte (BMD) am distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert der Ausgangsstudie durch HR-pQCT
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 20050179 der Gesamt-BMD am distalen Radius, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen BMD am distalen Radius gegenüber der Ausgangsstudie der Elternstudie durch HR-pQCT
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen BMD am distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der trabekulären BMD am distalen Radius durch HR-pQCT gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der trabekulären BMD am distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen Dicke an der distalen Tibia gegenüber der Baseline der Elternstudie durch HR-pQCT
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen Dicke an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Änderung der Gesamt-BMD an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie durch HR-pQCT
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20050179 der Gesamt-BMD an der distalen Tibia, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in der Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen BMD an der distalen Tibia gegenüber der Basislinie der Elternstudie durch HR-pQCT
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der kortikalen BMD an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der trabekulären BMD an der distalen Tibia durch HR-pQCT gegenüber der Baseline der Elternstudie
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der trabekulären BMD an der distalen Tibia gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch HR-pQCT, durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen 1/3-Radius von der Basislinie der Elternstudie durch DXA
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der distalen 1/3-Radius-BMD gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der BMD des ultradistalen Radius gegenüber der Basislinie der Elternstudie von DXA
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der BMD des ultradistalen Radius gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch DXA im Durchschnitt 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der Gesamtradius-BMD von der Basislinie der Elternstudie durch DXA
Zeitfenster: Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Prozentuale Veränderung der Gesamtradius-BMD gegenüber dem Ausgangswert von 20050179, bestimmt durch DXA im Durchschnitt 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179.
Baseline der Studie 20050179 und Tag 1 dieser Studie. Die Dauer der Studie 20050179 betrug bis zu 12 Monate und die mediane Zeit seit Abschluss der Studie 20050179 betrug 32 Monate.
Tatsächlicher Wert des Serum-Typ-I-C-Telopeptids
Zeitfenster: Tag 1
Tatsächlicher Wert des Typ-I-C-Telopeptids im Serum, gemessen anhand von Blutproben, die an Tag 1 entnommen wurden (durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179).
Tag 1
Tatsächlicher Wert des Prokollagen Typ 1 N-terminalen Peptids
Zeitfenster: Tag 1
Tatsächlicher Wert des N-terminalen Peptids vom Typ 1, gemessen anhand von Blutproben, die an Tag 1 entnommen wurden (durchschnittlich 32 Monate seit der letzten subkutanen Dosis von Denosumab oder Placebo in Studie 20050179).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080747

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