Obwodowe badanie ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości u kobiet po menopauzie wcześniej leczonych denosumabem
5 marca 2014 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie HR-pQCT u kobiet po menopauzie wcześniej leczonych denosumabem
Ocena łącznego wpływu leczenia denosumabem i przerwania leczenia na grubość warstwy korowej w dystalnej części kości promieniowej za pomocą ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
W badaniu 20050179 (NCT00293813) losowo przydzielono uczestników do grupy otrzymującej denosumab lub placebo, którzy ukończyli to badanie (tj. uczestniczyli w wizycie kończącej badanie).
Od wizyty pacjenta 20050179 na zakończenie badania powinno upłynąć co najmniej 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne, kobiety po menopauzie
- Przydzieleni losowo do grupy otrzymującej denosumab lub placebo w badaniu 20050179 (NCT00293813) i ukończyli to badanie (tj. wzięli udział w wizycie kończącej badanie)
- Od wizyty studyjnej, która zakończyła się w 20050179 roku, minęło co najmniej 12 miesięcy
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie otrzymały obu dawek denosumabu (lub SQ [podskórnie] placebo) podczas badania 20050179
- Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej alendronianem podczas badania 20050179
- Osoby, u których zdiagnozowano którykolwiek z poniższych stanów po ukończeniu badania 20050179:
- nadczynność tarczycy
- Nadczynność przytarczyc
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego)
- Każdy stan, który wymagał przewlekłego (powyżej trzech miesięcy łącznie i ponad 5 mg/dobę) leczenia glikokortykosteroidami
- Inne choroby wpływające na metabolizm kości
- Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania
- Otrzymał jakikolwiek badany produkt inny niż denosumab w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał > 3 miesiące (lub odpowiednik) leczenia osteoporozy od czasu ukończenia badania 20050179.
- Aktualne stosowanie następujących leków przeciw osteoporozie: bisfosfoniany, kalcytonina, fluor, analog hormonu przytarczyc, selektywne modulatory receptora estrogenowego, ogólnoustrojowe doustne lub przezskórne estrogeny (z wyjątkiem dopuszczalnych preparatów dopochwowych i kremów estrogenowych), stront lub tybolon.
- Obecnie jest zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 1 miesiąca od zakończenia innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku (innego niż badanie Amgen 20080287) lub uczestnik otrzymuje inny badany środek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej denosumab lub placebo w badaniu 20050179 i upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wizyty kończącej badanie w 20050179 roku, zostali poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przedramienia i HR-pQCT kości piszczelowej i promieniowej w dniu 1 tego badania.
Nie podano badanego leku.
|
Ocena gęstości kości i mikroarchitektury dalszej kości promieniowej i dalszej kości piszczelowej za pomocą HR-pQCT w dniu 1.
Ocena gęstości kości przedramienia metodą DXA w dniu 1.
Denosumab 60 mg podskórnie co 6 miesięcy w poprzednim badaniu
Placebo na denosumab podskórnie co 6 miesięcy w poprzednim badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej badania rodzica według HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej 20050179, określona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) średnio po 32 miesiącach od podania ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) w dystalnej części kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowych badania rodzica według HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Zmiana procentowa całkowitej BMD dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej 20050179, określona za pomocą HR-pQCT po średnio 32 miesiącach od podania ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana wartości BMD w korze kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowych badania nadrzędnego na podstawie HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej 20050179 w korze BMD dystalnej kości promieniowej, określona za pomocą HR-pQCT po średnio 32 miesiącach od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana BMD beleczkowej dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej badania rodzicielskiego na podstawie HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana BMD beleczkowatej dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej z 20050179, określona za pomocą HR-pQCT po średnio 32 miesiącach od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do linii bazowej badania nadrzędnego według HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej w dalszej części kości piszczelowej w porównaniu z wartością wyjściową z 2005 r., określona za pomocą HR-pQCT średnio po 32 miesiącach od podania ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana całkowitej BMD w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do wartości wyjściowej badania nadrzędnego według HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Zmiana procentowa całkowitej BMD w dystalnej części kości piszczelowej w stosunku do wartości wyjściowej 20050179, określona za pomocą HR-pQCT po średnio 32 miesiącach od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania nadrzędnego BMD w korze kości piszczelowej dystalnej kości piszczelowej na podstawie HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej 20050179 w korowym BMD w dystalnej kości piszczelowej, określona za pomocą HR-pQCT po średnio 32 miesiącach od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w BMD beleczkowania w dystalnej kości piszczelowej na podstawie HR-pQCT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Zmiana procentowa BMD beleczkowatej dystalnej kości piszczelowej w stosunku do wartości wyjściowej z 20050179, określona za pomocą HR-pQCT średnio po 32 miesiącach od podania ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej 1/3 promienia od linii bazowej badania nadrzędnego według DXA
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana BMD dystalnej 1/3 promienia w stosunku do linii bazowej z 20050179 roku, określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) po średnio 32 miesiącach od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana BMD kości promieniowej w dalszej części kości promieniowej w stosunku do linii bazowej badania nadrzędnego według DXA
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana BMD ultradystalnej kości promieniowej w stosunku do linii bazowej 20050179, określona przez DXA po średnio 32 miesiącach od podania ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Procentowa zmiana BMD całkowitego promienia w stosunku do linii bazowej badania nadrzędnego według DXA
Ramy czasowe: Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
Procentowa zmiana całkowitej kości promieniowej BMD w stosunku do linii bazowej 20050179, określona przez DXA po średnio 32 miesiącach od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179.
|
Punkt odniesienia badania 20050179 i dzień 1 tego badania. Czas trwania badania 20050179 wynosił do 12 miesięcy, a mediana czasu od zakończenia badania 20050179 wynosiła 32 miesiące.
|
|
Rzeczywista wartość C-telopeptydu typu I w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rzeczywista wartość C-telopeptydu typu I w surowicy mierzona w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (średnio 32 miesiące od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179).
|
Dzień 1
|
|
Rzeczywista wartość N-końcowego peptydu prokolagenu typu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rzeczywista wartość N-końcowego peptydu typu 1 mierzona w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (średnio 32 miesiące od ostatniej podskórnej dawki denosumabu lub placebo w badaniu 20050179).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080747
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .