Uno studio di tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione in donne in postmenopausa precedentemente trattate con Denosumab
5 marzo 2014 aggiornato da: Amgen
Uno studio HR-pQCT in donne in postmenopausa precedentemente trattate con Denosumab
Valutare l'effetto combinato del trattamento con denosumab e dell'interruzione sullo spessore corticale del radio distale mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
I partecipanti randomizzati a denosumab o placebo nello studio 20050179 (NCT00293813) che hanno completato tale studio (ovvero, hanno partecipato a una visita di fine studio) possono essere inclusi in questo studio.
Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dalla visita di fine studio 20050179 del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali in postmenopausa
- randomizzato a denosumab o placebo nello studio 20050179 (NCT00293813) e ha completato tale studio (ossia, ha partecipato a una visita di fine studio)
- Sono trascorsi almeno 12 mesi dalla fine della visita di studio 20050179
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno ricevuto entrambe le dosi di denosumab (o placebo SQ [sottocutaneo]) durante lo studio 20050179
- Soggetti che sono stati randomizzati al braccio alendronato durante lo studio 20050179
- Soggetti con diagnosi di una delle seguenti condizioni dopo il completamento dello studio 20050179:
- Ipertiroidismo
- Iperparatiroidismo
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare)
- Qualsiasi condizione che richiedeva una terapia cronica con glucocorticoidi (più di tre mesi cumulativi e più di 5 mg/giorno)
- Altre malattie che colpiscono il metabolismo osseo
- Abuso di alcol o droghe autodichiarato nei 12 mesi precedenti
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
- - Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale diverso da denosumab nei due anni precedenti la visita di screening.
- Ricevuto > 3 mesi (o equivalente) di trattamento per l'osteoporosi dal completamento dello studio 20050179.
- Uso corrente dei seguenti agenti per l'osteoporosi: bisfosfonati, calcitonina, fluoruro, analogo dell'ormone paratiroideo, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, estrogeni sistemici orali o transdermici (ad eccezione dei preparati vaginali e delle creme a base di estrogeni che sono accettabili), stronzio o tibolone.
- Attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 1 mese dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche (diverse dalla sperimentazione Amgen 20080287) o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1
I partecipanti che sono stati randomizzati a denosumab o placebo nello Studio 20050179 e che erano trascorsi almeno 12 mesi dalla visita di fine studio del 20050179 avevano assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dell'avambraccio e HR-pQCT della tibia e del radio il giorno 1 di questo studio.
Non è stato somministrato alcun farmaco in studio.
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Densitometria ossea e valutazioni della microarchitettura del radio distale e della tibia distale mediante HR-pQCT il giorno 1.
Valutazioni densitometriche ossee dell'avambraccio mediante DXA il giorno 1.
Denosumab 60 mg per via sottocutanea ogni 6 mesi nello studio precedente
Placebo a denosumab per via sottocutanea ogni 6 mesi nello studio precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nello spessore corticale al radio distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 dello spessore corticale al radio distale determinato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella densità minerale ossea totale (BMD) al radio distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 della BMD totale al radio distale come determinato da HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella densità minerale ossea corticale al radio distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 della densità minerale ossea corticale al radio distale come determinato da HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella BMD trabecolare al radio distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 della BMD trabecolare al radio distale come determinato da HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nello spessore corticale della tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 dello spessore corticale della tibia distale come determinato da HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella BMD totale alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 della BMD totale a livello della tibia distale come determinato da HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella densità minerale ossea corticale alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 della densità minerale ossea corticale alla tibia distale, determinata mediante HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella BMD trabecolare alla tibia distale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale rispetto al basale 20050179 della BMD trabecolare alla tibia distale come determinato da HR-pQCT a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale della BMD del raggio distale di 1/3 rispetto al basale dello studio dei genitori mediante DXA
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale della BMD distale di 1/3 del raggio rispetto al basale 20050179, determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale della BMD del radio ultradistale rispetto al basale dello studio dei genitori mediante DXA
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale della BMD del radio ultradistale rispetto al basale 20050179 come determinato dalla DXA a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale della BMD del raggio totale rispetto alla linea di base dello studio principale mediante DXA
Lasso di tempo: Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Variazione percentuale della BMD del raggio totale rispetto al basale 20050179 come determinato dalla DXA a una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179.
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Basale dello studio 20050179 e Giorno 1 di questo studio. La durata dello Studio 20050179 è stata fino a 12 mesi e il tempo mediano dal completamento dello Studio 20050179 è stato di 32 mesi.
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Valore effettivo del C-telopeptide di tipo I nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore effettivo di C-telopeptide sierico di tipo I misurato da campioni di sangue prelevati il giorno 1 (una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179).
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Giorno 1
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Valore effettivo del peptide N-terminale di tipo 1 di procollagene
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valore effettivo del peptide N-terminale di tipo 1 misurato da campioni di sangue prelevati il giorno 1 (una media di 32 mesi dall'ultima dose sottocutanea di denosumab o placebo nello studio 20050179).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080747
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