En højopløsningsundersøgelse af perifer kvantitativ computertomografi hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med Denosumab
5. marts 2014 opdateret af: Amgen
En HR-pQCT-undersøgelse i postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med Denosumab
At evaluere den kombinerede effekt af denosumab-behandling og seponering på kortikal tykkelse ved den distale radius ved hjælp af High Resolution-Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT).
Deltagere randomiseret til enten denosumab eller placebo i 20050179 (NCT00293813) undersøgelsen, som fuldførte denne undersøgelse (dvs. deltog i et afslutningsbesøg), kan inkluderes i denne undersøgelse.
Der skulle være gået mindst 12 måneder siden patientens afslutning af studiebesøget 20050179.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante, postmenopausale kvinder
- Randomiseret til enten denosumab eller placebo i 20050179 (NCT00293813) undersøgelsen og afsluttede denne undersøgelse (dvs. deltog i et afslutningsstudiebesøg)
- Der er gået mindst 12 måneder siden deres afslutning af 20050179 studiebesøg
- Giv underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke fik begge doser af denosumab (eller SQ [subkutan] placebo) under undersøgelsen fra 20050179
- Forsøgspersoner, der blev randomiseret til alendronat-armen i løbet af 20050179-studiet
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en af følgende tilstande efter afslutningen af 20050179 undersøgelsen:
- Hyperthyroidisme
- Hyperparathyroidisme
- Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom)
- Enhver tilstand, der krævede kronisk (mere end tre måneder kumulativ og mere end 5 mg/dag) glukokortikoidbehandling
- Andre sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen
- Selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
- Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Modtog ethvert andet forsøgsprodukt end denosumab to år før screeningsbesøget.
- Modtaget > 3 måneder (eller tilsvarende) osteoporosebehandling efter at have afsluttet 20050179 undersøgelsen.
- Nuværende anvendelse af følgende osteoporosemidler: bisfosfonater, calcitonin, fluorid, parathyroidhormonanalog, selektive østrogenreceptormodulatorer, systemisk oral eller transdermal østrogen (undtagen vaginale præparater og østrogencremer, som er acceptable), strontium eller tibolon.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 1 måned siden afslutningen af andre forsøg med udstyr eller lægemidler (bortset fra Amgen-forsøg 20080287), eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
Deltagere, der blev randomiseret til enten denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179 og der var gået mindst 12 måneder fra deres 20050179 afslutningsbesøg, havde dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) af underarmen og HR-pQCT af skinnebenet og radius på dag 1 af denne undersøgelse.
Intet studielægemiddel blev administreret.
|
Knogledensitometri og mikroarkitekturvurderinger af den distale radius og den distale tibia ved HR-pQCT på dag 1.
Knogle densitometri vurderinger af underarmen ved DXA på dag 1.
Denosumab 60 mg subkutant hver 6. måned i den tidligere undersøgelse
Placebo til denosumab subkutant hver 6. måned i den tidligere undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i kortikal tykkelse ved den distale radius ved HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i kortikal tykkelse ved den distale radius som bestemt ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studie 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i total knoglemineraltæthed (BMD) ved den distale radius ved HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i total BMD ved den distale radius som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studiet 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i kortikal BMD ved den distale radius ved HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i kortikal BMD ved den distale radius som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studie 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i trabekulær BMD ved den distale radius ved HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i trabekulær BMD ved den distale radius som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studie 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i kortikal tykkelse ved den distale skinneben ved HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i kortikal tykkelse ved den distale tibia som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studie 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i total BMD ved den distale tibia af HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i total BMD ved den distale tibia som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studiet 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i cortical BMD ved den distale tibia af HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i kortikal BMD ved distale tibia som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring fra forældreundersøgelsens baseline i trabekulær BMD ved den distale tibia af HR-pQCT
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring fra 20050179 baseline i trabekulær BMD ved den distale tibia som bestemt ved HR-pQCT ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i studie 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring af distal 1/3 radius BMD fra forældreundersøgelsens baseline af DXA
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring af distal 1/3 radius BMD fra 20050179 baseline som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved et gennemsnit på 32 måneder siden sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring af ultradistal radius BMD fra forældreundersøgelsens baseline af DXA
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring af ultradistal radius BMD fra 20050179 baseline som bestemt af DXA ved et gennemsnit på 32 måneder siden sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Procent ændring af total radius BMD fra forældreundersøgelsens baseline af DXA
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
Procentvis ændring af total radius BMD fra 20050179 baseline som bestemt af DXA ved et gennemsnit på 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179.
|
Baseline for undersøgelse 20050179 og dag 1 i denne undersøgelse. Undersøgelse 20050179 varighed var op til 12 måneder, og mediantiden siden afslutningen af undersøgelse 20050179 var 32 måneder.
|
|
Faktisk værdi af serum type I C-telopeptid
Tidsramme: Dag 1
|
Faktisk værdi af Serum Type I C-telopeptid målt fra blodprøver taget på dag 1 (gennemsnitligt 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179).
|
Dag 1
|
|
Faktisk værdi af procollagen type 1 N-terminalt peptid
Tidsramme: Dag 1
|
Faktisk værdi af type 1 N-terminalt peptid som målt fra blodprøver taget på dag 1 (gennemsnitligt 32 måneder siden den sidste subkutane dosis af denosumab eller placebo i undersøgelse 20050179).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20080747
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .