Um estudo de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução em mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com denosumabe
5 de março de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo HR-pQCT em mulheres na pós-menopausa previamente tratadas com denosumabe
Avaliar o efeito combinado do tratamento com denosumabe e descontinuação na espessura cortical no rádio distal por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
Os participantes randomizados para denosumabe ou placebo no estudo 20050179 (NCT00293813) que concluíram esse estudo (ou seja, compareceram a uma visita de final de estudo) podem ser incluídos neste estudo.
Pelo menos 12 meses devem ter decorrido desde a consulta de fim de estudo do paciente em 20050179.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório, mulheres pós-menopáusicas
- Randomizado para denosumabe ou placebo no estudo 20050179 (NCT00293813) e concluiu esse estudo (ou seja, compareceu a uma consulta de final de estudo)
- Pelo menos 12 meses se passaram desde o final da visita de estudo de 20050179
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que falharam em receber ambas as doses de denosumabe (ou placebo SQ [subcutâneo]) durante o estudo 20050179
- Indivíduos que foram randomizados para o braço de alendronato durante o estudo de 20050179
- Indivíduos diagnosticados com qualquer uma das seguintes condições após a conclusão do estudo 20050179:
- hipertireoidismo
- Hiperparatireoidismo
- Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular)
- Qualquer condição que exija terapia crônica com glicocorticóides (mais de três meses cumulativos e mais de 5 mg/dia)
- Outras doenças que afetam o metabolismo ósseo
- Auto-relato de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Recebeu qualquer produto experimental que não seja denosumabe em dois anos antes da visita de triagem.
- Recebeu > 3 meses (ou equivalente) de tratamento para osteoporose desde a conclusão do estudo 20050179.
- Uso atual dos seguintes agentes para osteoporose: bisfosfonatos, calcitonina, flúor, análogo do hormônio da paratireoide, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, estrogênio oral ou transdérmico sistêmico (exceto preparações vaginais e cremes de estrogênio que são aceitáveis), estrôncio ou tibolona.
- Atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 1 mês desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento (exceto o ensaio Amgen 20080287), ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
Os participantes que foram randomizados para denosumabe ou placebo no Estudo 20050179 e pelo menos 12 meses se passaram desde sua visita de final de estudo em 20050179 tiveram absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) do antebraço e HR-pQCT da tíbia e rádio no dia 1 deste estudo.
Nenhuma droga do estudo foi administrada.
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Avaliações de densitometria óssea e microarquitetura do rádio distal e da tíbia distal por HR-pQCT no dia 1.
Avaliações de densitometria óssea do antebraço por DXA no dia 1.
Denosumabe 60 mg por via subcutânea a cada 6 meses no estudo anterior
Placebo para denosumabe por via subcutânea a cada 6 meses no estudo anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na espessura cortical no raio distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base de 20050179 na espessura cortical no rádio distal conforme determinado por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na densidade mineral óssea total (BMD) no raio distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base de 20050179 na DMO total no rádio distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na DMO cortical no rádio distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base 20050179 na DMO cortical no rádio distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na DMO trabecular no rádio distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base 20050179 na DMO trabecular no rádio distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na espessura cortical na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base 20050179 na espessura cortical na tíbia distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na DMO total na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base de 20050179 na DMO total na tíbia distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na DMO cortical na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base de 20050179 na DMO cortical na tíbia distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da linha de base do estudo principal na DMO trabecular na tíbia distal por HR-pQCT
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual desde a linha de base 20050179 na DMO trabecular na tíbia distal conforme determinado por HR-pQCT em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da BMD do raio distal 1/3 da linha de base do estudo principal por DXA
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da DMO de 1/3 do rádio distal a partir da linha de base de 20050179 conforme determinado por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da DMO do raio ultradistal a partir da linha de base do estudo principal por DXA
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da DMO do rádio ultradistal desde a linha de base de 20050179 conforme determinado por DXA em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual do raio total BMD da linha de base do estudo principal por DXA
Prazo: Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Alteração percentual da DMO total do rádio desde a linha de base de 20050179 conforme determinado por DXA em uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179.
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Linha de base do Estudo 20050179 e Dia 1 deste estudo. A duração do estudo 20050179 foi de até 12 meses e o tempo médio desde a conclusão do estudo 20050179 foi de 32 meses.
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Valor real do soro Tipo I C-telopeptídeo
Prazo: Dia 1
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Valor real do C-telopeptídeo tipo I sérico medido a partir de amostras de sangue coletadas no Dia 1 (uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumabe ou placebo no estudo 20050179).
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Dia 1
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Valor real do peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1
Prazo: Dia 1
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Valor real do péptido N-terminal tipo 1 medido a partir de amostras de sangue colhidas no dia 1 (uma média de 32 meses desde a última dose subcutânea de denosumab ou placebo no estudo 20050179).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080747
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