Korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografiatutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu denosumabilla
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Amgen
HR-pQCT-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu denosumabilla
Arvioida denosumabihoidon ja lopettamisen yhteisvaikutusta aivokuoren paksuuteen distaalisessa säteessä korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT).
Osallistujat, jotka satunnaistettiin joko denosumabiin tai lumelääkkeeseen 20050179-tutkimuksessa (NCT00293813), jotka suorittivat kyseisen tutkimuksen (eli osallistuivat opintokäynnin lopussa), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Vähintään 12 kuukautta on oltava kulunut potilaan 20050179 tutkimuskäynnin päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatiivinen, postmenopausaaliset naiset
- Satunnaistettiin joko denosumabille tai lumelääkkeelle 20050179 (NCT00293813) tutkimuksessa ja suoritti tutkimuksen (eli osallistui opintokäynnin lopussa)
- Vähintään 12 kuukautta on kulunut heidän vuoden 2005 0179 opintomatkansa päättymisestä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet kumpaakaan denosumabin annosta (tai SQ [subkutaanista] lumelääkettä) vuoden 20050179 tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin alendronaattiryhmään 20050179-tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista tiloista vuoden 20050179 tutkimuksen päätyttyä:
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä)
- Mikä tahansa sairaus, joka vaati kroonista (yli kolme kuukautta kumulatiivista ja yli 5 mg/vrk) glukokortikoidihoitoa
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
- Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Sai mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta kuin denosumabia kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sai yli 3 kuukautta (tai vastaavaa) osteoporoosihoitoa vuoden 20050179 tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Seuraavien osteoporoosilääkkeiden nykyinen käyttö: bisfosfonaatit, kalsitoniini, fluoridi, lisäkilpirauhashormonianalogi, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, systeeminen oraalinen tai transdermaalinen estrogeeni (paitsi emättimen valmisteet ja estrogeenivoiteet, jotka ovat hyväksyttäviä), strontium tai tiboloni.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 1 kuukautta toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen (muiden kuin Amgen-tutkimuksen 20080287) lopettamisen jälkeen, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Osallistujilla, jotka satunnaistettiin joko denosumabiin tai lumelääkkeeseen tutkimuksessa 20050179 ja vähintään 12 kuukautta oli kulunut vuoden 20050179 tutkimuksen loppukäynnistä, tehtiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) kyynärvarresta ja tibiasta ja säärten HR-pQCT. tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Tutkimuslääkettä ei annettu.
|
Distaalisen säteen ja distaalisen sääriluun luun tiheysmittaus ja mikroarkkitehtuuriarvioinnit HR-pQCT:llä päivänä 1.
DXA:lla tehdyt kyynärvarren luudensitometriset arviot päivänä 1.
Denosumabia 60 mg ihonalaisesti 6 kuukauden välein edellisessä tutkimuksessa
Edellisessä tutkimuksessa lumelääke denosumabiin ihonalaisesti 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta aivokuoren paksuudessa distaalisessa säteessä HR-pQCT:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos vuoden 20050179 perusarvosta kortikaalisen paksuuden distaalisessa säteessä määritettynä korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta luun mineraalitiheydessä (BMD) distaalisessa säteessä HR-pQCT:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos 20050179:n lähtötasosta kokonaisluun BMD:ssä distaalisessa säteessä määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta aivokuoren BMD:ssä distaalisessa säteessä HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos vuoden 2005 0179 lähtötasosta aivokuoren BMD:ssä distaalisessa säteessä määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta trabekulaarisessa BMD:ssä distaalisessa säteessä HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos 20050179-perusarvosta trabekulaarisen BMD:n distaalisessa säteessä määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta aivokuoren paksuudessa distaalisessa sääriluussa, HR-pQCT
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos vuoden 20050179 lähtötasosta kortikaalisen paksuuden distaalissa sääriluussa määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta sääriluun distaalisen luun mineraalitiheyden kokonaismäärässä HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos vuoden 2005 0179 lähtötasosta kokonaisluun BMD:ssä distaalisessa sääriluussa määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta aivokuoren BMD:ssä distaalisessa sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos vuoden 2005 0179 lähtötasosta kortikaalisessa BMD:ssä distaalisessa sääriluussa määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta trabekulaarisessa BMD:ssä distaalisessa sääriluussa HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Prosenttimuutos vuoden 2005 0179 lähtötasosta trabekulaarisessa BMD:ssä distaalissa sääriluussa määritettynä HR-pQCT:llä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
DXA:n distaalisen 1/3 säteen BMD:n prosentuaalinen muutos vanhemman tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Distaalisen 1/3 säteen BMD:n prosentuaalinen muutos 20050179-perustasosta määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Ultradistaalisen säteen BMD:n prosentuaalinen muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta, DXA
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Ultradistaalisen säteen BMD:n prosentuaalinen muutos DXA:lla määritettynä lähtötasosta 20050179 keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä denosumabin tai lumelääkkeen ihonalaisesta annoksesta tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Kokonaissäteen BMD:n prosentuaalinen muutos vanhemman tutkimuksen lähtötasosta, DXA
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
Kokonaissäteen BMD:n prosentuaalinen muutos vuoden 2005 0179 perustasosta DXA:lla määritettynä keskimäärin 32 kuukauden kuluttua viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179.
|
Tutkimuksen lähtötilanne 20050179 ja tämän tutkimuksen päivä 1. Tutkimuksen 20050179 kesto oli jopa 12 kuukautta ja mediaaniaika tutkimuksen 20050179 päättymisestä oli 32 kuukautta.
|
|
Seerumin tyypin I C-telopeptidin todellinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seerumin tyypin I C-telopeptidin todellinen arvo mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu päivänä 1 (keskimäärin 32 kuukautta viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179).
|
Päivä 1
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen peptidin todellinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tyypin 1 N-terminaalisen peptidin todellinen arvo mitattuna verinäytteistä, jotka on otettu päivänä 1 (keskimäärin 32 kuukautta viimeisestä ihonalaisesta denosumabi- tai lumelääkkeestä tutkimuksessa 20050179).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- concept.747 Treatment/discontinuation on wrist.Journal-004521;
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080747
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .