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頭蓋咽頭腫手術後の視床下部肥満:メトホルミンとジアゾキシド併用療法のパイロット試験

2017年11月13日 更新者:Jill Hamilton、The Hospital for Sick Children

頭蓋咽頭腫に続発する視床下部肥満の小児におけるジアゾキシドとメトホルミンの併用療法:パイロット研究

頭蓋咽頭腫の治療後の視床下部肥満症の若年者の体重に対するジアゾキシド-メトホルミン併用療法の効果を研究すること。 二次的な目的は、インスリン抵抗性 (IR)、ベータ細胞機能、メタボリック シンドロームの特徴、筋肉代謝、および筋細胞内脂質の変化を評価することです。

仮説: ジアゾキシドとメトホルミンによる治療は、治療前のレベルと比較して、体重減少または体重増加の遅延と代謝プロファイルの改善をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

22 歳未満の 46 人の小児が頭蓋咽頭腫の外科的治療を受けており、現在トロントの病院で経過観察を受けています。 約 50% が肥満 (疾病管理センターの最新の成長チャートから評価された年齢と性別の BMI ≧ 95 パーセンタイル) であり、その全員がホルモン補充療法を必要とする汎下垂体機能低下症を患っています。 これらの子供たちは、内分泌クリニックで定期的に評価されます。また、総合的なケア クリニックに参加して、内分泌専門医 (治験責任医師)、脳神経外科の臨床ナース プラクティショナー、栄養士、運動生理学者、心理学者、およびソーシャル ワーカーによる評価を受け、総合的な食事と運動を提供します。体重に関する相談と心理カウンセリング。 このクリニックは、研究患者の募集とフォローアップのためのインフラストラクチャを提供します。 このパイロット研究のための8人の被験者の募集は、総合診療所に通う患者から6か月にわたって行われます。 この数値は、Lustig によるオクトレオチドのパイロット研究で選択された数値と同等であるため、選択されました。

この研究では、合併症のリスクが非常に高い視床下部肥満の小児における新しい併用療法を評価しています。 治療中のインスリン抵抗性と代謝変化の評価により、インスリン分泌がこの集団の体重増加にどのように関連しているかをよりよく理解できるようになります。 パイロット設定で治療が成功すれば、頭蓋咽頭腫の子供や、他の腫瘍、手術、または頭蓋照射に続発して視床下部に損傷を与えた子供を含む、視床下部肥満の個人を対象とした大規模なランダム化試験に必要なデータが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術後少なくとも1年は頭蓋咽頭腫
  • -視床下部起源の少なくとも1つの他の内分泌障害の証拠
  • 安定ホルモン補充療法(チロキシンヒドロコルチゾン、DDAVP、性ステロイド、GH のうち 1 つまたは複数を使用)
  • 肥満、理想体重 (IBW) の 120% を超える体重または BMI が 27 kg/m2 を超え、腫瘍診断前の身長は正常で、腫瘍治療後の 1 年間の平均年齢の 2SD を超える体重増加と定義される (41)。
  • 9歳~22歳
  • 最低 6 か月間の標準的な食事と運動の介入 (慣らし期間)。 これは、ジアゾキシドとメトホルミンによる積極的な治療を開始する前に、BMI SDS の変化の個々のベースライン勾配を確立するための前向き測定の期間を可能にするために選択されました。

除外基準:

  • メトホルミンまたはジアゾキシド使用の禁忌(心臓、腎臓、または進行性肝疾患、糖尿病または低酸素状態の病歴または証拠)
  • グルココルチコイドの薬理学的用量またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている他の薬物の使用(例: β遮断薬、経口血糖降下薬)
  • -前6か月の成長ホルモン(GH)開始、または次の6か月の計画された開始(体重/体組成およびグルコース代謝に対するGHの潜在的な交絡効果を除外するため).
  • 他の減量薬の使用
  • -家族および/または患者が研究プロトコルを遵守できない
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジアゾキシドおよびメトホルミン療法
ジアゾキシドは、メトホルミンのインスリン感作作用を有効にするために、2 週間、半分の用量 (1 日あたり 100 mg) で開始されます。 用量は、1 日 200mg に増量され、1 日 2 回、食事とともに 6 か月間服用されます。
他の名前:
  • プログリセム
メトホルミンは、胃腸の副作用を最小限に抑えるために、1 日 2 回 500 mg から開始し、1 週間かけて 1 日 2 回 1000 mg に増量します。 2000mg は 6 か月間食事と一緒に摂取する必要があります。
他の名前:
  • ノボメトホルミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMI および BMI SDS の変化 (Disease Control Formula - www.cdc.gov.doc を使用して計算) を 6 か月間の「慣らし」期間 (研究開始前) における BMI および BMI SDS の変化と比較した治療
時間枠:ベースラインの 6 か月前、ベースライン、ベースラインの 6 か月後
ベースラインの 6 か月前、ベースライン、ベースラインの 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン分泌
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
インスリン抵抗性
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
アディポネクチン
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
レプチン
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
メタボリックシンドロームの特徴
時間枠:ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill Hamilton, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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