Hypotalamuksen liikalihavuus kraniofaryngioomaleikkauksen jälkeen: Pilottikoe yhdistetystä metformiini- ja diatsoksiditerapiasta
Yhdistetty diatsoksidi- ja metformiinihoito lapsilla, joilla on kraniofaryngiooman toissijainen hypotalamuksen liikalihavuus: pilottitutkimus
Tutkia yhdistetyn diatsoksidi-metformiinihoidon vaikutusta kehon painoon nuorilla, joilla on hypotalamuksen lihavuus kraniofaryngiooman hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia insuliiniresistenssissä (IR), beetasolujen toiminnassa, metabolisen oireyhtymän piirteissä, lihasaineenvaihdunnassa ja intramyosellulaarisessa lipidissä.
Hypoteesi: Diatsoksidi- ja metformiinihoito johtaa painonpudotukseen tai hidastuneeseen painonnousuun ja parantuneeseen aineenvaihduntaprofiiliin verrattuna hoitoa edeltäviin tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
46 alle 22-vuotiasta lasta on hoidettu kirurgisesti kraniofaryngioomakasvaimen vuoksi, ja heitä seurataan tällä hetkellä Toronton sairaiden lasten sairaalassa. Noin 50 % on liikalihavia (BMI ≥ 95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan mitattuna päivitetyistä Center for Disease Controlin kasvukaavioista), heillä kaikilla on hypopituitarismi, joka vaatii hormonikorvaushoitoa. Nämä lapset arvioidaan säännöllisesti endokrinologiaklinikalla, ja heidät kutsutaan myös kattavalle hoitoklinikalle endokrinologin (päätutkija), neurokirurgisen kliinisen sairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin, liikuntafysiologin, psykologin ja sosiaalityöntekijän arvioitavaksi monitieteisen ruokavalion ja liikunnan tarjoamiseksi. konsultointi ja psykologinen neuvonta painoon liittyvissä asioissa. Tämä klinikka tarjoaa infrastruktuurin tutkimuspotilaiden rekrytointia ja seurantaa varten. Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan kahdeksan henkilöä 6 kuukauden aikana kattavaan klinikkaan osallistuvista potilaista. Tämä luku valittiin, koska se vastaa Lustigin oktreotidin pilottitutkimuksessa valittua lukua, joka osoitti suotuisia muutoksia kehon massaindeksissä hoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta yhdistelmähoitoa lapsille, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus ja joilla on erittäin suuri komplikaatioriski. Insuliiniresistenssin ja aineenvaihdunnan muutosten arviointi hoidossa auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka insuliinin eritys liittyy painonnousuun tässä populaatiossa. Onnistunut hoito pilottiympäristössä antaa tarvittavat tiedot laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus, mukaan lukien lapset, joilla on kraniofaryngiooma ja muut, joilla hypotalamus on vaurioitunut muiden kasvainten, leikkauksen tai kallon säteilytyksen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kraniofaryngiooma vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
- Todisteet ainakin yhdestä muusta hypotalamuksesta peräisin olevasta endokrinopatiasta
- Stabiili hormonikorvaushoito (yhdellä tai useammalla tyroksiinihydrokortisonia, DDAVP:tä, sukupuolisteroideja ja kasvuhormonia)
- Liikalihavuus, joka määritellään painona > 120 % ihanteellinen paino (IBW) tai BMI > 27 kg/m2, normaalipaino ennen kasvaindiagnoosia ja painonnousu > 2SD yli iän keskiarvon yhden vuoden ajan kasvainhoidon jälkeen (41).
- Ikä 9-22 vuotta
- Vähintään 6 kuukautta normaalia ruokavaliota ja harjoittelua (saapumisaika). Tämä valittiin mahdollistamaan prospektiivisten mittausten ajanjakso yksilöllisen BMI SDS:n muutoksen peruskaltevuuden määrittämiseksi ennen aktiivisen diatsoksidi- ja metformiinihoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinin tai diatsoksidin käytön vasta-aiheet (historia tai näyttöä sydän-, munuais- tai etenevästä maksasairaudesta, diabeteksesta tai hypoksisista tiloista)
- Glukokortikoidien farmakologiset annokset tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat, oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet)
- Kasvuhormonin (GH) aloittaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu aloitus seuraavien 6 kuukauden aikana (jotta suljetaan pois GH:n mahdollinen sekalainen vaikutus painoon/kehon koostumukseen ja glukoosin aineenvaihduntaan).
- Muiden laihdutuslääkkeiden käyttö
- Perheen ja/tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ei englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diatsoksidi- ja metformiinihoito
|
Diatsoksidihoito aloitetaan puolella annoksella (100 mg päivässä) 2 viikon ajan, jotta metformiinin insuliiniherkistävä vaikutus voi alkaa.
Annostus nostetaan 200 mg:aan päivässä jaettuna kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Metformiini aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon aikana ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten minimoimiseksi.
2000 mg tulee ottaa aterioiden yhteydessä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BMI:ssä ja BMI SDS:ssä (laskettu käyttäen Disease Control -kaavaa - www.cdc.gov.doc) 6 kuukauden hoidon aikana verrattuna muutokseen BMI:ssä ja BMI SDS:ssä 6 kuukauden sisäänajojakson aikana (ennen tutkimuksen aloittamista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
6 kuukautta ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Metabolisen oireyhtymän piirteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Lihavuus
- Kraniofaryngiooma
- Adamantinooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Metformiini
- Diatsoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000008879
- 9427-H1117-120C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .