Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotalamická obezita po operaci kraniofaryngiomu: Pilotní zkouška kombinované léčby metforminem a diazoxidem

13. listopadu 2017 aktualizováno: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Kombinovaná léčba diazoxidem a metforminem u dětí s hypotalamickou obezitou sekundární ke kraniofaryngiomu: Pilotní studie

Studovat účinek kombinované terapie diazoxid-metformin na tělesnou hmotnost u mládeže s hypotalamickou obezitou po léčbě kraniofaryngiom. Sekundárním cílem je vyhodnotit změny v inzulinové rezistenci (IR), funkci beta-buněk, rysy metabolického syndromu, svalového metabolismu a intramyocelulárních lipidů.

Hypotéza: Léčba diazoxidem a metforminem povede ke snížení hmotnosti nebo zpomalení nárůstu hmotnosti a zlepšení metabolického profilu ve srovnání s hladinami před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

46 dětí ve věku do 22 let bylo chirurgicky léčeno pro nádor kraniofaryngiom a jsou v současné době sledovány v nemocnici pro nemocné děti v Torontu. Přibližně 50 % je obézních (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví podle aktualizovaných růstových grafů Center for Disease Control), z nichž všichni mají panhypopituitarismus vyžadující hormonální substituční terapii. Tyto děti jsou pravidelně vyšetřovány na endokrinní klinice a také jsou zvány na kliniku komplexní péče k hodnocení endokrinologem (hlavním zkoušejícím), neurochirurgickou klinickou sestrou, dietologem, fyziologem cvičení, psychologem a sociálním pracovníkem za účelem poskytování multidisciplinární diety a cvičení. konzultace a psychologické poradenství pro problémy související s váhou. Tato klinika poskytne infrastrukturu pro nábor a sledování pacientů ve studii. Nábor osmi subjektů pro tuto pilotní studii proběhne během 6 měsíců od pacientů navštěvujících komplexní kliniku. Toto číslo bylo zvoleno, protože je ekvivalentní číslu zvolenému v pilotní studii oktreotidu od Lustiga, která prokázala příznivé změny v indexu tělesné hmotnosti při léčbě.

Tato studie hodnotí novou kombinovanou terapii u dětí s hypotalamickou obezitou s velmi vysokým rizikem komplikací. Hodnocení inzulinové rezistence a metabolických změn v terapii umožní lépe porozumět tomu, jak se sekrece inzulinu vztahuje k nárůstu hmotnosti u této populace. Úspěšná terapie v pilotním prostředí poskytne potřebná data pro rozsáhlejší randomizovanou studii u jedinců s hypotalamickou obezitou, včetně dětí s kraniofaryngiomem a dalších s poškozením hypotalamu sekundárním k jiným nádorům, operaci nebo ozáření lebky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kraniofaryngiom nejméně jeden rok po operaci
  • Důkaz alespoň jedné další endokrinopatie hypotalamického původu
  • Stabilní hormonální substituční terapie (s jedním nebo více tyroxin hydrokortisonem, DDAVP, pohlavními steroidy a GH)
  • Obezita, definovaná jako hmotnost > 120 % ideální tělesné hmotnosti (IBW) nebo BMI > 27 kg/m2, s normální hmotností vzhledem k výšce před diagnózou nádoru a přírůstkem hmotnosti > 2 SD nad průměrem pro věk po dobu 1 roku po léčbě nádoru (41).
  • Věk 9-22 let
  • Minimálně 6 měsíců standardní diety a cvičení (období záběhu). To bylo zvoleno tak, aby umožnilo období prospektivních měření ke stanovení individuálního výchozího sklonu změny BMI SDS před zahájením aktivní léčby diazoxidem a metforminem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro užívání metforminu nebo diazoxidu (anamnéza nebo známky onemocnění srdce, ledvin nebo progresivního jaterního onemocnění, cukrovky nebo hypoxických stavů)
  • Farmakologické dávky glukokortikoidů nebo užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. beta-blokátory, perorální hypoglykemie)
  • Zahájení růstového hormonu (GH) v předchozích 6 měsících nebo plánované zahájení v následujících 6 měsících (k vyloučení potenciálního matoucího účinku GH na hmotnost/tělesné složení a metabolismus glukózy).
  • Užívání jiných léků na hubnutí
  • Neschopnost rodiny a/nebo pacienta dodržovat protokol studie
  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diazoxidová a metforminová terapie
Lék: Diazoxid
Diazoxid bude zahájen v poloviční dávce (100 mg denně) po dobu 2 týdnů, aby se projevil účinek metforminu na senzibilizaci inzulínu. Dávkování se zvýší na 200 mg denně, rozdělených dvakrát denně s jídlem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Proglycem
Lék: Metformin
Léčba metforminem bude zahájena dávkou 500 mg dvakrát denně a zvýšena na 1000 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne, aby se minimalizovaly gastrointestinální vedlejší účinky. 2000 mg se má užívat s jídlem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Novo-metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BMI a BMI SDS (vypočteno pomocí vzorce Disease Control – www.cdc.gov.doc) během 6 měsíců léčby ve srovnání se změnou BMI a BMI SDS během 6měsíčního „záběhového“ období (před začátkem studie)
Časové okno: 6 měsíců před výchozí hodnotou, výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
6 měsíců před výchozí hodnotou, výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Adiponektin
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Leptin
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Vlastnosti metabolického syndromu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000008879
  • 9427-H1117-120C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit