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Hypothalamische Adipositas nach Kraniopharyngeom-Operation: Eine Pilotstudie zur kombinierten Therapie mit Metformin und Diazoxid

13. November 2017 aktualisiert von: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Kombinierte Diazoxid- und Metformintherapie bei Kindern mit hypothalamischer Adipositas als Folge eines Kraniopharyngeoms: Eine Pilotstudie

Es sollte die Wirkung einer kombinierten Diazoxid-Metformin-Therapie auf das Körpergewicht bei Jugendlichen mit hypothalamischer Adipositas nach Behandlung eines Kraniopharyngeoms untersucht werden. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Insulinresistenz (IR), der Betazellfunktion, der Merkmale des metabolischen Syndroms, des Muskelstoffwechsels und der intramyozellulären Lipide.

Hypothese: Die Behandlung mit Diazoxid und Metformin führt zu Gewichtsverlust oder verlangsamter Gewichtszunahme und einem verbesserten Stoffwechselprofil im Vergleich zu den Spiegeln vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

46 Kinder unter 22 Jahren wurden wegen eines Kraniopharyngeom-Tumors chirurgisch behandelt und werden derzeit im Hospital for Sick Children, Toronto, weiterverfolgt. Ungefähr 50 % sind fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, ermittelt anhand der aktualisierten Wachstumsdiagramme des Center for Disease Control), die alle einen Panhypopituitarismus haben, der eine Hormonersatztherapie erfordert. Diese Kinder werden regelmäßig in der Endokrinklinik untersucht und werden auch eingeladen, eine Klinik für umfassende Versorgung zur Beurteilung durch einen Endokrinologen (Hauptprüfarzt), eine neurochirurgische klinische Krankenschwester, einen Ernährungsberater, einen Bewegungsphysiologen, einen Psychologen und einen Sozialarbeiter zu besuchen, um multidisziplinäre Ernährung und Bewegung anzubieten Beratung und psychologische Beratung bei Gewichtsproblemen. Diese Klinik wird die Infrastruktur für die Rekrutierung und Nachsorge von Studienpatienten bereitstellen. Die Rekrutierung von acht Probanden für diese Pilotstudie erfolgt über 6 Monate von Patienten, die die umfassende Klinik besuchen. Diese Zahl wurde gewählt, da sie der Zahl entspricht, die in der Pilotstudie zu Octreotid von Lustig gewählt wurde, die vorteilhafte Veränderungen des Body-Mass-Index mit der Behandlung zeigte.

Diese Studie bewertet eine neuartige Kombinationstherapie bei Kindern mit hypothalamischer Adipositas mit sehr hohem Komplikationsrisiko. Die Bewertung der Insulinresistenz und metabolischer Veränderungen während der Therapie wird ein besseres Verständnis darüber ermöglichen, wie die Insulinsekretion mit der Gewichtszunahme in dieser Population zusammenhängt. Eine erfolgreiche Therapie in einer Pilotumgebung wird die notwendigen Daten für eine größere randomisierte Studie bei Personen mit hypothalamischer Adipositas liefern, darunter Kinder mit Kraniopharyngeom und andere mit Schäden am Hypothalamus infolge anderer Tumoren, Operationen oder Schädelbestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kraniopharyngeom mindestens ein Jahr nach der Operation
  • Nachweis mindestens einer anderen Endokrinopathie hypothalamischen Ursprungs
  • Stabile Hormonersatztherapie (mit einem oder mehreren von Thyroxin, Hydrocortison, DDAVP, Sexualsteroiden und GH)
  • Adipositas, definiert als Gewicht > 120 % Ideales Körpergewicht (IBW) oder BMI > 27 kg/m2, mit Normalgewicht für die Größe vor der Tumordiagnose und Gewichtszunahme > 2SD über dem Altersdurchschnitt für 1 Jahr nach der Tumorbehandlung (41).
  • Alter 9 -22 Jahre
  • Mindestens 6 Monate Standarddiät und Bewegungsintervention (Einlaufphase). Dies wurde gewählt, um einen Zeitraum prospektiver Messungen zu ermöglichen, um die individuelle Grundlinien-Steigung der Änderung des BMI SDS vor Beginn der aktiven Behandlung mit Diazoxid und Metformin zu ermitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin oder Diazoxid (Anamnese oder Hinweise auf Herz-, Nieren- oder fortschreitende Lebererkrankungen, Diabetes oder hypoxische Zustände)
  • Pharmakologische Dosen von Glukokortikoiden oder die Anwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Betablocker, orale Hypoglykämika)
  • Beginn der Behandlung mit Wachstumshormonen (GH) in den vorangegangenen 6 Monaten oder geplanter Beginn in den nächsten 6 Monaten (um mögliche verwirrende Wirkungen von GH auf Gewicht/Körperzusammensetzung und Glukosestoffwechsel auszuschließen).
  • Verwendung anderer Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Unfähigkeit der Familie und/oder des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazoxid- und Metformin-Therapie
Arzneimittel: Diazoxid
Diazoxid wird mit der Hälfte der Dosis (100 mg pro Tag) für 2 Wochen eingeleitet, damit die insulinsensibilisierende Wirkung von Metformin wirksam werden kann. Die Dosierung wird für 6 Monate auf 200 mg täglich erhöht, zweimal täglich zu den Mahlzeiten aufgeteilt.
Andere Namen:
  • Proglyk
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird mit 500 mg zweimal täglich begonnen und über einen Zeitraum von einer Woche auf 1000 mg zweimal täglich erhöht, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren. die 2000 mg sind 6 Monate lang zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Novometformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BMI und BMI SDS (berechnet mit der Formel zur Krankheitskontrolle – www.cdc.gov.doc) über 6 Monate Behandlung im Vergleich zur Veränderung des BMI und BMI SDS über eine 6-monatige „Run-in“-Periode (vor Studienbeginn)
Zeitfenster: 6 Monate vor Baseline, Baseline, 6 Monate nach Baseline
6 Monate vor Baseline, Baseline, 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Leptin
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Merkmale des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000008879
  • 9427-H1117-120C

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