두개인두종 수술 후 시상하부 비만: 메트포르민과 디아족사이드 병용 요법의 파일럿 시험
두개인두종에 이차적인 시상하부 비만 소아에서 Diazoxide와 Metformin 병용 요법: 파일럿 연구
두개인두종 치료 후 시상하부 비만이 있는 청소년의 체중에 대한 복합 디아족사이드-메트포르민 요법의 효과를 연구합니다. 2차 목표는 인슐린 저항성(IR), 베타 세포 기능, 대사 증후군의 특징, 근육 대사 및 근세포 지질의 변화를 평가하는 것입니다.
가설: 디아족사이드와 메트포르민으로 치료하면 체중이 감소하거나 체중 증가가 느려지고 대사 프로파일이 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
22세 미만의 46명의 어린이가 두개인두종 종양으로 외과적 치료를 받았으며 현재 토론토의 Sick Children 병원에서 추적 관찰을 받고 있습니다. 약 50%는 비만(업데이트된 질병 통제 센터 성장 차트에서 평가한 연령 및 성별에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수)이며, 이들 모두는 호르몬 대체 요법이 필요한 범뇌하수체기능저하증이 있습니다. 이 아이들은 내분비 클리닉에서 정기적으로 평가를 받으며 내분비 전문의(주임 연구원), 신경외과 임상 간호사, 영양사, 운동 생리학자, 심리학자 및 사회복지사의 평가를 위해 종합 치료 클리닉에 초대되어 다학제적 식이요법 및 운동을 제공합니다. 체중 관련 고민에 대한 상담 및 심리 상담. 이 클리닉은 연구 환자 모집 및 후속 조치를 위한 인프라를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구를 위한 8명의 피험자 모집은 종합 클리닉에 참석하는 환자로부터 6개월에 걸쳐 이루어질 것입니다. 이 숫자는 Lustig의 octreotide 파일럿 연구에서 치료에 따른 체질량 지수의 유익한 변화를 보여준 숫자와 동일하기 때문에 선택되었습니다.
이 연구는 합병증 위험이 매우 높은 시상하부 비만 아동의 새로운 병용 요법을 평가합니다. 치료에 대한 인슐린 저항성과 대사 변화를 평가하면 인슐린 분비가 이 집단의 체중 증가와 어떻게 관련되는지 더 잘 이해할 수 있습니다. 시범 환경에서의 성공적인 치료는 두개인두종을 가진 어린이와 다른 종양, 수술 또는 두개골 방사선 조사로 인해 시상 하부에 이차적인 손상을 입은 다른 사람들을 포함하여 시상 하부 비만을 가진 개인에 대한 더 큰 무작위 시험에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두개인두종 수술 후 최소 1년
- 시상 하부 기원의 적어도 하나의 다른 내분비 병증의 증거
- 안정적인 호르몬 대체 요법(티록신 하이드로코르티손, DDAVP, 성 스테로이드 및 GH 중 하나 이상 포함)
- 체중 >120% 이상 체중(IBW) 또는 BMI > 27kg/m2로 정의되는 비만, 종양 진단 전 키에 대한 정상 체중 및 종양 치료 후 1년 동안 연령 평균보다 >2SD 초과 체중 증가(41).
- 9세 -22세
- 최소 6개월의 표준 식이요법 및 운동 개입(도입 기간). 이것은 디아족사이드 및 메트포르민으로 활성 치료를 시작하기 전에 BMI SDS의 변화에 대한 개별 기준 기울기를 설정하기 위한 전향적 측정 기간을 허용하도록 선택되었습니다.
제외 기준:
- Metformin 또는 Diazoxide 사용에 대한 금기(심장, 신장 또는 진행성 간 질환, 당뇨병 또는 저산소 상태의 병력 또는 증거)
- 글루코코르티코이드의 약리학적 용량 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(예: 베타 차단제, 경구 혈당 강하제)
- 이전 6개월 동안 성장 호르몬(GH) 개시 또는 다음 6개월 내에 계획된 개시(체중/신체 구성 및 포도당 대사에 대한 GH의 잠재적 교란 효과를 배제하기 위해).
- 다른 체중 감량 약물 사용
- 가족 및/또는 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디아족사이드 및 메트포르민 요법
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Diazoxide는 메트포르민의 인슐린 감작 작용이 효과를 발휘할 수 있도록 2주 동안 용량의 절반(1일 100mg)으로 시작합니다.
6개월간 1일 200mg씩 1일 2회 식사와 함께 증량한다.
다른 이름들:
Metformin은 위장 부작용을 최소화하기 위해 1일 2회 500 mg으로 시작하여 1주일 동안 1일 2회 1000 mg으로 증량합니다.
2000mg은 6개월간 식사와 함께 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 '시작' 기간(연구 시작 전) 동안 BMI 및 BMI SDS의 변화와 비교한 치료 6개월 동안의 BMI 및 BMI SDS(질병 관리 공식 - www.cdc.gov.doc를 사용하여 계산)의 변화
기간: 기준선 이전 6개월, 기준선, 기준선 후 6개월
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기준선 이전 6개월, 기준선, 기준선 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 분비
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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인슐린 저항성
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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지질 프로필
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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아디포넥틴
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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렙틴
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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대사증후군의 특징
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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