SurgiMend 3.0 による大腹部ヘルニアの修復 (BRIDGE)
2016年5月16日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
新しい生物学的メッシュによる大きな腹部ヘルニア欠損の修復: 前向き多施設観察研究
生物学的メッシュによる大きな腹部ヘルニアの修復後 1 年後のヘルニア再発率は 30% ～ 100% と高く、過去の平均率は 40% であると報告されています。
この研究の目的は、FDA 認可の新しい生物学的メッシュである SurgiMend 3.0 による修復後 1 年後のヘルニア再発率を評価することであり、そのような率は 1 年後には 20% 未満であり、50% に相当するとの仮説が立てられています。過去の 40% を上回る削減率です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
I) 外傷性または非外傷性外科的緊急事態に対するダメージコントロール手術後の開腹、ii) 以前の腹部ヘルニア修復からの感染した補綴材料の除去、iii) 修復のための接着剥離中の腸の医原性損傷などの外科的症状のある患者大きな腹部ヘルニア、 iv) ストーマの存在または追加の外科的処置の必要性による汚染された手術野。
説明
包含基準:
研究に登録するには、次の 3 つの基準がすべて満たされている必要があります。
- 大きな腹部ヘルニア
- 主に筋膜を閉じることができない
- 合成メッシュの使用の禁忌
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- SurgiMend 3.0 を使用して、最初にまたは逐次的に、またはコンポーネント分離技術によって実行される筋膜の完全な閉鎖を単純に強化します。
- SurgiMend 3.0 上でスキンを閉じることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヘルニア再発
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：George C Velmahos, MD, Ph.D.、Massachusetts General Hospital/ Harvard University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEI-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。