Suuren vatsan tyrän korjaus SurgiMend 3.0:lla (BRIDGE)
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Suurien vatsan tyrävaurioiden korjaaminen uudella biologisella verkolla: tuleva monikeskustutkimus
Tyrän uusiutumisaste vuoden kuluttua suuren vatsan tyrän korjaamisesta biologisella verkolla on korkea, vaihdellen 30 %:sta 100 %:iin, ja raportoitu historiallinen keskiarvo on 40 %.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyrän uusiutumistiheys vuoden kuluttua korjauksesta SurgiMend 3.0:lla, FDA:n hyväksymällä uudella biologisella verkolla, hypoteesin mukaan, että tällainen esiintymistiheys on alle 20 % vuoden kuluttua, mikä edustaa 50 %. alennus yli historiallisen 40 prosentin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kirurgisia sairauksia, kuten i) vatsa auki vaurionhallintaleikkauksen jälkeen traumaattisessa tai ei-traumaattisessa hätätilanteessa, ii) tartunnan saaneiden proteesimateriaalien poistaminen aiemmasta vatsan tyräkorjauksesta, iii) suolen iatrogeeninen vaurio adhisiolyysin aikana korjausta varten suuren vatsan tyrä, iv) kontaminoitunut leikkausalue avanneman tai lisäkirurgisten toimenpiteiden tarpeen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin on oltava läsnä tutkimukseen ilmoittautumiseksi:
- Suuri vatsan tyrä
- Kyvyttömyys sulkea faskia ensisijaisesti
- Synteettisen verkon käytön vasta-aihe
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- SurgiMend 3.0:n käyttö yksinkertaisesti vahvistamaan faskian täydellistä sulkemista joko ensisijaisesti tai peräkkäin tai komponenttien erotustekniikalla
- Kyvyttömyys sulkea ihoa SurgiMend 3.0:n yli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEI-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .