Grande riparazione dell'ernia addominale con SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16 maggio 2016 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Riparazione di grandi difetti di ernia addominale mediante una nuova rete biologica: uno studio osservazionale multicentrico prospettico
Il tasso di recidiva dell'ernia a un anno dalla riparazione di una grande ernia addominale con una rete biologica è elevato, variando dal 30% al 100%, con un tasso medio storico riportato del 40%.
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di recidiva dell'ernia a un anno dalla riparazione con SurgiMend 3.0, una nuova rete biologica approvata dalla FDA, ipotizzando che tale tasso sarà inferiore al 20% a un anno, rappresentando un 50% riduzione rispetto al tasso storico del 40%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- Oklahoma University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con condizioni chirurgiche come i) addome aperto dopo un'operazione di controllo del danno per un'emergenza chirurgica traumatica o non traumatica, ii) rimozione di materiali protesici infetti da una precedente riparazione di ernia addominale, iii) lesione iatrogena dell'intestino durante l'adhisiolisi per la riparazione di una grossa ernia addominale, iv) campo operatorio contaminato per presenza di una stomia o necessità di interventi chirurgici aggiuntivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti e tre i seguenti criteri devono essere presenti per l'arruolamento nello studio:
- Grande ernia addominale
- Incapacità di chiudere principalmente la fascia
- Controindicazione per l'uso di rete sintetica
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Uso di SurgiMend 3.0 per rinforzare semplicemente una chiusura completa della fascia eseguita principalmente o in sequenza o mediante tecnica di separazione dei componenti
- Impossibilità di chiudere la pelle sopra SurgiMend 3.0
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEI-002
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