Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av stort abdominalbrokk med SurgiMend 3.0 (BRIDGE)

16. mai 2016 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Reparasjon av store abdominale brokkdefekter med et nytt biologisk nett: En prospektiv multisenter observasjonsstudie

Frekvensen av tilbakefall av brokk ett år etter reparasjon av et stort abdominal brokk med et biologisk nett er høy, fra 30 % til 100 %, med en rapportert historisk gjennomsnittlig rate på 40 %. Formålet med denne studien er å evaluere frekvensen av tilbakefall av brokk ett år etter reparasjon med SurgiMend 3.0, et FDA-godkjent nytt biologisk nett, hypotesen er at en slik frekvens vil være mindre enn 20 % etter ett år, som representerer 50 % reduksjon i forhold til den historiske raten på 40 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kirurgiske tilstander som i) åpen buk etter en skadekontrolloperasjon for en traumatisk eller ikke-traumatisk kirurgisk nødsituasjon, ii) fjerning av infiserte protesematerialer fra en tidligere reparasjon av abdominal brokk, iii) iatrogen skade på tarmen under adhisiolyse for reparasjon av et stort abdominal brokk, iv) kontaminert operasjonsfelt på grunn av tilstedeværelse av en stomi eller behov for ytterligere kirurgiske prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle tre av følgende kriterier må være tilstede for å melde seg på studiet:

  • Stort abdominal brokk
  • Manglende evne til å lukke fascien primært
  • Kontraindikasjon for bruk av syntetisk netting
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av SurgiMend 3.0 for ganske enkelt å forsterke en fullstendig lukking av fascien utført enten primært eller sekvensielt eller ved komponentseparasjonsteknikk
  • Manglende evne til å lukke huden over SurgiMend 3.0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Yale University
University of Southern California
Boston Medical Center
Oregon Health and Science University
State University of New York - Upstate Medical University
Cook County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEI-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere