Reparation af stort abdominal brok med SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16. maj 2016 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Reparation af store abdominale brokdefekter med et nyt biologisk net: en prospektiv multicenter observationsundersøgelse
Hyppigheden af tilbagevendende brok et år efter reparation af et stort abdominal brok med et biologisk mesh er høj, varierende fra 30 % til 100 %, med en rapporteret historisk gennemsnitsrate på 40 %.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af tilbagevendende brok et år efter reparation med SurgiMend 3.0, et FDA-godkendt nyt biologisk net, idet hypotesen er, at en sådan frekvens vil være mindre end 20 % efter et år, hvilket repræsenterer 50 % reduktion i forhold til den historiske sats på 40 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kirurgiske tilstande såsom i) åben mave efter en skadeskontroloperation for en traumatisk eller ikke-traumatisk kirurgisk nødsituation, ii) fjernelse af inficerede protesematerialer fra en tidligere abdominal brokreparation, iii) iatrogen skade på tarmen under adhisiolyse til reparation af et stort abdominal brok, iv) kontamineret operationsfelt på grund af tilstedeværelse af en stomi eller behov for yderligere kirurgiske indgreb.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle tre af følgende kriterier skal være til stede for at blive tilmeldt studiet:
- Stort abdominal brok
- Manglende evne til at lukke fascien primært
- Kontraindikation for brug af syntetisk mesh
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Brug af SurgiMend 3.0 til blot at forstærke en fuldstændig lukning af fascien udført enten primært eller sekventielt eller ved komponentadskillelsesteknik
- Manglende evne til at lukke huden over SurgiMend 3.0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
4. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEI-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .