Reparación de hernia abdominal grande con SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16 de mayo de 2016 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Reparación de grandes defectos de hernia abdominal mediante una malla biológica novedosa: un estudio observacional multicéntrico prospectivo
La tasa de recurrencia de la hernia un año después de la reparación de una hernia abdominal grande con una malla biológica es alta, oscilando entre el 30 % y el 100 %, con una tasa promedio histórica informada del 40 %.
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de recurrencia de la hernia un año después de la reparación con SurgiMend 3.0, una nueva malla biológica aprobada por la FDA, con la hipótesis de que dicha tasa será inferior al 20 % al año, lo que representa un 50 % reducción sobre la tasa histórica del 40%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con condiciones quirúrgicas como i) abdomen abierto después de una operación de control de daños por una emergencia quirúrgica traumática o no traumática, ii) extracción de materiales protésicos infectados de una reparación anterior de hernia abdominal, iii) lesión iatrogénica del intestino durante la adhisiolisis para reparación de una gran hernia abdominal, iv) campo operatorio contaminado debido a la presencia de una ostomía o la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los tres de los siguientes criterios deben estar presentes para la inscripción en el estudio:
- Gran hernia abdominal
- Incapacidad para cerrar la fascia principalmente
- Contraindicación para el uso de malla sintética
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Uso de SurgiMend 3.0 para simplemente reforzar un cierre completo de la fascia realizado de forma primaria o secuencial o mediante una técnica de separación de componentes
- Incapacidad para cerrar la piel sobre SurgiMend 3.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEI-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .