Oprava velké břišní kýly pomocí SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16. května 2016 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Oprava defektů velké břišní kýly pomocí nové biologické sítě: Prospektivní multicentrická observační studie
Míra recidivy kýly po jednom roce po opravě velké břišní kýly pomocí biologické síťky je vysoká, pohybuje se od 30 % do 100 %, s uváděným historickým průměrem 40 %.
Účelem této studie je vyhodnotit míru recidivy kýly jeden rok po opravě pomocí SurgiMend 3.0, nové biologické sítě schválené FDA, přičemž hypotéza je, že taková míra bude za jeden rok nižší než 20 %, což představuje 50 % snížení nad historickou míru 40 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chirurgickými stavy, jako je i) otevřené břicho po operaci kontroly poškození pro traumatickou nebo netraumatickou chirurgickou pohotovost, ii) odstranění infikovaných protetických materiálů z předchozí abdominální kýly, iii) iatrogenní poranění střeva během adhiziolýzy za účelem opravy velké břišní kýly, iv) kontaminované operační pole v důsledku přítomnosti stomie nebo potřeby dalších chirurgických zákroků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zápis do studie musí být splněna všechna tři následující kritéria:
- Velká břišní kýla
- Neschopnost primárně uzavřít fascii
- Kontraindikace pro použití syntetické síťoviny
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Použití SurgiMend 3.0 k jednoduchému posílení úplného uzavření fascie provedeného buď primárně nebo postupně nebo technikou separace komponent
- Neschopnost zavřít kůži přes SurgiMend 3.0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEI-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .