Reparatur großer Bauchhernien mit SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16. Mai 2016 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Reparatur großer Bauchherniendefekte durch ein neuartiges biologisches Netz: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Die Rate des Hernienrezidivs ein Jahr nach der Reparatur einer großen Bauchhernie mit einem biologischen Netz ist hoch und liegt zwischen 30 % und 100 %, wobei die historische Durchschnittsrate bei 40 % liegt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate des Wiederauftretens von Hernien ein Jahr nach der Reparatur mit SurgiMend 3.0, einem von der FDA zugelassenen neuartigen biologischen Netz, zu bewerten. Die Hypothese lautet, dass diese Rate nach einem Jahr weniger als 20 % betragen wird, was einer Rate von 50 % entspricht. Reduzierung gegenüber dem historischen Satz von 40 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chirurgischen Erkrankungen wie i) offenem Bauch nach einer Schadensbegrenzungsoperation für einen traumatischen oder nichttraumatischen chirurgischen Notfall, ii) Entfernung infizierter Prothesenmaterialien aus einer früheren Reparatur einer Bauchhernie, iii) iatrogener Darmverletzung während der Adhisiolyse zur Reparatur einer großen Bauchhernie, iv) kontaminiertes Operationsfeld aufgrund des Vorhandenseins eines Stomas oder der Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme in das Studium müssen alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sein:
- Großer Bauchbruch
- Unfähigkeit, die Faszie primär zu schließen
- Kontraindikation für die Verwendung von synthetischem Netz
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von SurgiMend 3.0 zur einfachen Verstärkung eines vollständigen Verschlusses der Faszie, der entweder primär oder sequentiell oder durch Komponententrennungstechnik durchgeführt wird
- Unfähigkeit, die Haut über dem SurgiMend 3.0 zu schließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEI-002
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