Réparation d'une grande hernie abdominale avec SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16 mai 2016 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Réparation de gros défauts de hernie abdominale par un nouveau maillage biologique : une étude observationnelle multicentrique prospective
Le taux de récidive de la hernie un an après la réparation d'une grosse hernie abdominale avec un treillis biologique est élevé, allant de 30 % à 100 %, avec un taux moyen historique rapporté de 40 %.
Le but de cette étude est d'évaluer le taux de récidive de la hernie un an après la réparation avec SurgiMend 3.0, un nouveau maillage biologique approuvé par la FDA, l'hypothèse étant que ce taux sera inférieur à 20 % à un an, ce qui représente 50 % réduction par rapport au taux historique de 40 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
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New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- Oklahoma University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant des conditions chirurgicales telles que i) abdomen ouvert après une opération de contrôle des dommages pour une urgence chirurgicale traumatique ou non traumatique, ii) retrait de matériaux prothétiques infectés d'une réparation antérieure de hernie abdominale, iii) lésion iatrogène de l'intestin pendant l'adhisiolyse pour réparation d'une large hernie abdominale, iv) champ opératoire contaminé en raison de la présence d'une stomie ou de la nécessité d'interventions chirurgicales supplémentaires.
La description
Critère d'intégration:
Les trois critères suivants doivent être présents pour l'inscription à l'étude :
- Grosse hernie abdominale
- Incapacité à fermer le fascia principalement
- Contre-indication à l'utilisation de maille synthétique
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation de SurgiMend 3.0 pour renforcer simplement une fermeture complète du fascia effectuée soit principalement, soit séquentiellement, soit par la technique de séparation des composants
- Incapacité à refermer la peau sur le SurgiMend 3.0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Récidive de hernie
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2009
Première publication (Estimation)
4 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEI-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .