Naprawa dużej przepukliny brzusznej za pomocą SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Naprawa dużych ubytków przepukliny brzusznej za pomocą nowej siatki biologicznej: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Częstość nawrotów przepukliny po roku od naprawy dużej przepukliny brzusznej siatką biologiczną jest wysoka i waha się od 30% do 100%, przy średniej historycznej wynoszącej 40%.
Celem tego badania jest ocena częstości nawrotów przepukliny w ciągu jednego roku po naprawie za pomocą SurgiMend 3.0, nowej siatki biologicznej zatwierdzonej przez FDA, przy założeniu, że taka częstość będzie mniejsza niż 20% w ciągu jednego roku, co stanowi 50% obniżka w stosunku do historycznego wskaźnika 40%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- Oklahoma University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze schorzeniami chirurgicznymi, takimi jak i) otwarty brzuch po operacji kontroli uszkodzeń w nagłym przypadku urazowym lub nieurazowym, ii) usunięcie zainfekowanych materiałów protetycznych z poprzedniej operacji przepukliny brzusznej, iii) jatrogenne uszkodzenie jelita podczas adhisiolizy w celu naprawy dużej przepukliny brzusznej, iv) zanieczyszczenie pola operacyjnego z powodu obecności stomii lub konieczności wykonania dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, muszą być spełnione wszystkie trzy z poniższych kryteriów:
- Duża przepuklina brzuszna
- Niemożność zamknięcia powięzi przede wszystkim
- Przeciwwskazania do stosowania siatek syntetycznych
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Użycie SurgiMend 3.0 do prostego wzmocnienia całkowitego zamknięcia powięzi wykonanego pierwotnie lub sekwencyjnie lub techniką separacji komponentów
- Niemożność zamknięcia skóry nad SurgiMend 3.0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .