Correção de hérnia abdominal grande com SurgiMend 3.0 (BRIDGE)
16 de maio de 2016 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Reparação de grandes defeitos de hérnia abdominal por uma nova malha biológica: um estudo observacional multicêntrico prospectivo
A taxa de recorrência da hérnia em um ano após o reparo de uma grande hérnia abdominal com malha biológica é alta, variando de 30% a 100%, com uma taxa histórica média relatada de 40%.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de recorrência de hérnia em um ano após o reparo com SurgiMend 3.0, uma nova malha biológica aprovada pela FDA, sendo a hipótese de que tal taxa será inferior a 20% em um ano, representando uma taxa de 50% redução sobre a taxa histórica de 40%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County/University of Southern California Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York (SUNY), Upstate Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Oklahoma University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University (OHSU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com condições cirúrgicas como i) abdome aberto após uma operação de controle de danos para uma emergência cirúrgica traumática ou não traumática, ii) remoção de materiais protéticos infectados de um reparo de hérnia abdominal anterior, iii) lesão iatrogênica do intestino durante adisiólise para reparo de uma grande hérnia abdominal, iv) campo operatório contaminado devido à presença de uma ostomia ou à necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os três critérios a seguir devem estar presentes para inscrição no estudo:
- Hérnia abdominal grande
- Incapacidade de fechar a fáscia principalmente
- Contra-indicação para o uso de malha sintética
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Uso do SurgiMend 3.0 para simplesmente reforçar um fechamento completo da fáscia realizado primariamente ou sequencialmente ou pela técnica de separação de componentes
- Incapacidade de fechar a pele sobre o SurgiMend 3.0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George C Velmahos, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital/ Harvard University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEI-002
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