大うつ病性障害に対するセロクエル徐放性 (XR) 増強に対する非常に早期の反応の特定
2011年7月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
全般性不安障害を伴うまたは伴わない大うつ病性障害の治療のために抗うつ薬に添加されたセロクエル XR に対する超早期反応の特定の強化
提案された研究は、うつ病や不安症状の治療を目的とした選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬にセロクエル XR を追加する 6 週間の非盲検臨床試験を対象としています。
各被験者は、リアルタイムの症状レポートを中央データベースに送信するハンドヘルド コンピューター (HHC) を使用して、症状の変化、機能障害などを 1 日 2 回自己報告します。
各被験者は、研究期間中、毎週または隔週ベースで直接評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は6週間の非盲検臨床試験であり、全般性不安障害を併発するまたは伴わないMDDの治療のために抗うつ薬にセロクエルXRを追加するものです。
抗うつ薬の適切な治験に反応せず、現在うつ病エピソードを経験している患者には参加資格があります。
セロクエル XR による増強治療の過程で、各被験者は定期的に症状の重症度と機能障害に関する情報をハンドヘルド コンピューターに入力し、この情報は無線で中央データベースに送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV診断基準によって決定される、大うつ病性障害の診断、現在うつ病であり、併存する全般性不安障害の有無にかかわらず（MINIを使用して確認）
- 外来の状況
- 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) スコアが 18 以上
- 過去4週間に以下の抗うつ薬のいずれかを最小治療用量で投与している
除外基準:
- 過去または現在の双極性障害の診断
- 現在の精神病症状
- 物質誘発性気分障害
- 薬物依存またはアルコール依存
- HAM-D 項目 3 (自殺項目) スコア ≥ 3 によって定義される、現在の顕著な自殺念慮
- 複数の抗うつ薬による現在の治療
- 三環系（TCA）抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による現在の治療
- 糖尿病 (DM) 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QIDS-SR16 (うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己報告)
時間枠：1日1回6週間
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1日1回6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HADS (ハミルトン不安うつ病スケール) VADIS
時間枠：毎日1回/2回、6週間
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毎日1回/2回、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ayal Schaffer, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月27日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。