Identificación de una respuesta muy temprana al aumento de Seroquel de liberación prolongada (XR) para el trastorno depresivo mayor
27 de julio de 2011 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Identificación mejorada de respuesta muy temprana a Seroquel XR agregado a un antidepresivo para el tratamiento del trastorno depresivo mayor con o sin trastorno de ansiedad generalizada
El estudio propuesto es para un ensayo clínico abierto de 6 semanas en el que Seroquel XR se agrega a un medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) para el tratamiento de los síntomas depresivos y/o de ansiedad.
Cada sujeto autoinformará los cambios en los síntomas, el deterioro funcional, etc. dos veces al día utilizando una computadora de mano (HHC) que transmite informes de síntomas en tiempo real a una base de datos central.
Cada sujeto será evaluado en persona de forma semanal o quincenal durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico abierto de 6 semanas en el que Seroquel XR se agrega a un medicamento antidepresivo para el tratamiento de MDD con o sin trastorno de ansiedad generalizada comórbido.
Los pacientes que actualmente están experimentando un episodio depresivo que no ha respondido a una prueba adecuada de un antidepresivo serán elegibles para participar.
Durante el curso del tratamiento de aumento con Seroquel XR, cada sujeto ingresará regularmente información sobre la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional en su computadora de mano, y esta información se transmitirá de forma inalámbrica a una base de datos central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, actualmente deprimido con o sin un trastorno de ansiedad generalizada comórbido según lo determinado por los criterios diagnósticos del DSM-IV (confirmado mediante el MINI)
- Estado ambulatorio
- Puntuación de ≥ 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos antidepresivos durante las últimas 4 semanas a una dosis terapéutica mínima
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno bipolar pasado o actual
- Síntomas psicóticos actuales
- Trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias
- Dependencia de sustancias o alcohol
- Ideación suicida actual prominente definida por una puntuación del ítem 3 (elemento de suicidio) de HAM-D de ≥ 3
- Tratamiento actual con más de un medicamento antidepresivo
- Tratamiento actual con un antidepresivo tricíclico (TCA) o un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Un paciente con Diabetes Mellitus (DM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El QIDS-SR16 (Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme)
Periodo de tiempo: Una vez al día durante 6 semanas
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Una vez al día durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HADS (Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton) VADIS
Periodo de tiempo: Una vez/dos veces al día durante 6 semanas
|
Una vez/dos veces al día durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1443L00072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .