Identificazione della risposta molto precoce all'aumento del rilascio prolungato (XR) di Seroquel per il disturbo depressivo maggiore
27 luglio 2011 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Migliore identificazione della risposta molto precoce a Seroquel XR aggiunto a un antidepressivo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con o senza disturbo d'ansia generalizzato
Lo studio proposto riguarda uno studio clinico in aperto di 6 settimane in cui Seroquel XR viene aggiunto a un farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento dei sintomi depressivi e/o ansiosi.
Ogni soggetto riferirà autonomamente cambiamenti nei sintomi, compromissione funzionale, ecc. su base due volte al giorno utilizzando un computer palmare (HHC) che trasmette i rapporti sui sintomi in tempo reale a un database centrale.
Ogni soggetto sarà valutato di persona su base settimanale o bisettimanale durante il corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico in aperto di 6 settimane in cui Seroquel XR viene aggiunto a un farmaco antidepressivo per il trattamento della MDD con o senza disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità.
Saranno idonei a partecipare i pazienti che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo che non ha risposto a un adeguato studio di un antidepressivo.
Durante il corso del trattamento di aumento con Seroquel XR, ogni soggetto inserirà regolarmente informazioni sulla gravità dei sintomi e sulla compromissione funzionale nel proprio computer portatile e queste informazioni verranno trasmesse in modalità wireless a un database centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, attualmente depresso con o senza un disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità come determinato dai criteri diagnostici del DSM-IV (confermato utilizzando il MINI)
- Stato ambulatoriale
- Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci ≥ 18
- Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidepressivi nelle ultime 4 settimane a una dose terapeutica minima
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo bipolare passato o presente
- Sintomi psicotici attuali
- Disturbo dell'umore indotto da sostanze
- Dipendenza da sostanze o alcol
- Ideazione suicidaria corrente prominente come definita da un punteggio HAM-D item 3 (item suicidio) di ≥ 3
- Trattamento in corso con più di un farmaco antidepressivo
- Attuale trattamento con un antidepressivo triciclico (TCA) o un inibitore della monoaminossidasi (IMAO)
- Un paziente con Diabete Mellito (DM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-report)
Lasso di tempo: Una volta al giorno per 6 settimane
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Una volta al giorno per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HADS (Hamilton Anxiety Depression Scale) VADIS
Lasso di tempo: Una/due volte al giorno per 6 settimane
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Una/due volte al giorno per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00072
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