주요 우울 장애에 대한 Seroquel Extended Release (XR) Augmentation에 대한 초기 반응 식별
2011년 7월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
전신 불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애 치료를 위해 항우울제에 Seroquel XR을 추가하여 매우 조기 반응을 확인하는 향상된 식별
제안된 연구는 우울 및/또는 불안 증상의 치료를 위해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물에 Seroquel XR을 추가하는 6주간의 공개 라벨 임상 시험을 위한 것입니다.
실시간 증상 보고서를 중앙 데이터베이스로 전송하는 핸드헬드 컴퓨터(HHC)를 사용하여 각 피험자는 증상, 기능 장애 등의 변화를 하루에 두 번 자가 보고합니다.
각 과목은 연구 과정 동안 매주 또는 격주로 직접 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동반이환 범불안장애를 동반하거나 동반하지 않는 MDD 치료를 위한 항우울제에 Seroquel XR을 추가하는 6주간의 공개 라벨 임상 시험입니다.
항우울제에 대한 적절한 임상시험에 반응하지 않는 현재 우울 에피소드를 경험하고 있는 환자는 참여할 자격이 있습니다.
Seroquel XR로 증강 치료를 받는 동안 각 피험자는 정기적으로 증상 심각도 및 기능 장애에 대한 정보를 휴대용 컴퓨터에 입력하고 이 정보는 중앙 데이터베이스에 무선으로 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 진단 기준(MINI를 사용하여 확인)에 의해 결정된 동반이환 범불안 장애를 동반하거나 동반하지 않는 현재 우울한 주요 우울 장애의 진단
- 외래환자 상태
- 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 ≥ 18
- 최소 치료 용량으로 지난 4주 동안 다음 항우울제 중 하나로 치료
제외 기준:
- 과거 또는 현재 양극성 장애의 진단
- 현재의 정신병적 증상
- 물질 유발 기분 장애
- 물질 또는 알코올 의존
- HAM-D 항목 3(자살 항목) 점수 ≥ 3으로 정의되는 현저한 현재 자살 생각
- 하나 이상의 항우울제를 사용한 현재 치료
- 삼환계(TCA) 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용한 현재 치료
- 당뇨병(DM) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QIDS-SR16(우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고)
기간: 6주간 매일 1회
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6주간 매일 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HADS(해밀턴 불안 우울 척도) VADIS
기간: 6주간 매일 1회/2회
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6주간 매일 1회/2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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