Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere veldig tidlig respons på Seroquel Extended Release (XR) Augmentation for Major Depressive Disorder

27. juli 2011 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedret identifikasjon av svært tidlig respons på Seroquel XR lagt til et antidepressivum for behandling av alvorlig depressiv lidelse med eller uten generalisert angstlidelse

Den foreslåtte studien er for en 6 ukers åpen klinisk studie der Seroquel XR legges til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) medisin for behandling av depressive og/eller angstsymptomer. Hvert forsøksperson vil selv rapportere endringer i symptomer, funksjonsnedsettelse osv. to ganger daglig ved hjelp av en håndholdt datamaskin (HHC) som overfører sanntidssymptomrapporter til en sentral database. Hvert emne vil bli vurdert personlig på en ukentlig eller annenhver uke i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 6-ukers åpen klinisk studie der Seroquel XR legges til en antidepressiv medisin for behandling av MDD med eller uten komorbid generalisert angstlidelse. Pasienter som for tiden opplever en depressiv episode som ikke har reagert på en adekvat utprøving av et antidepressivum vil være kvalifisert til å delta. I løpet av forsterkningsbehandlingen med Seroquel XR vil hvert forsøksperson regelmessig legge inn informasjon om alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse i sin håndholdte datamaskin, og denne informasjonen vil bli overført trådløst til en sentral database.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, for tiden deprimert med eller uten en komorbid generalisert angstlidelse som bestemt av DSM-IV diagnostiske kriterier (bekreftet med MINI)
  2. Poliklinisk status
  3. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer på ≥ 18
  4. Behandling med noen av følgende antidepressiva de siste 4 ukene med en minimums terapeutisk dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av en tidligere eller nåværende bipolar lidelse
  2. Aktuelle psykotiske symptomer
  3. Stoffindusert stemningslidelse
  4. Rus- eller alkoholavhengighet
  5. Fremtredende nåværende selvmordstanker som definert av en HAM-D punkt 3 (selvmordsartikkel) score på ≥ 3
  6. Nåværende behandling med mer enn ett antidepressivt medikament
  7. Nåværende behandling med et trisyklisk (TCA) antidepressivum eller monoaminoksidasehemmer (MAOI)
  8. En pasient med diabetes mellitus (DM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-rapport)
Tidsramme: En gang daglig i 6 uker
En gang daglig i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HADS (Hamilton Anxiety Depression Scale) VADIS
Tidsramme: En/to ganger daglig i 6 uker
En/to ganger daglig i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443L00072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Quetiapin (Seroquel) XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere