Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af meget tidlig respons på Seroquel Extended Release (XR) Augmentation for Major Depressive Disorder

27. juli 2011 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedret identifikation af meget tidlig respons på Seroquel XR tilføjet til et antidepressivum til behandling af svær depressiv lidelse med eller uden generaliseret angstlidelse

Den foreslåede undersøgelse er til et 6 ugers åbent klinisk forsøg, hvor Seroquel XR føjes til en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) medicin til behandling af depressive og/eller angstsymptomer. Hvert forsøgsperson vil selvrapportere ændringer i symptomer, funktionsnedsættelse osv. to gange dagligt ved hjælp af en håndholdt computer (HHC), der transmitterer symptomer i realtid til en central database. Hvert emne vil blive vurderet personligt på en ugentlig eller hver anden uge i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 6-ugers åbent klinisk forsøg, hvor Seroquel XR føjes til en antidepressiv medicin til behandling af MDD med eller uden komorbid generaliseret angstlidelse. Patienter, der i øjeblikket oplever en depressiv episode, der ikke har reageret på et tilstrækkeligt forsøg med et antidepressivum, vil være berettiget til at deltage. I løbet af augmentationsbehandlingen med Seroquel XR vil hver enkelt forsøgsperson regelmæssigt indtaste information om symptomernes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse i deres håndholdte computer, og denne information vil blive transmitteret trådløst til en central database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af svær depressiv lidelse, i øjeblikket deprimeret med eller uden en komorbid generaliseret angstlidelse som bestemt af DSM-IV diagnostiske kriterier (bekræftet ved hjælp af MINI)
  2. Ambulant status
  3. 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score på ≥ 18
  4. Behandling med et af følgende antidepressive lægemidler i de sidste 4 uger med en minimums terapeutisk dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en tidligere eller nuværende bipolar lidelse
  2. Aktuelle psykotiske symptomer
  3. Stof-induceret stemningslidelse
  4. Stof- eller alkoholafhængighed
  5. Fremtrædende aktuelle selvmordstanker som defineret ved en HAM-D-punkt 3 (selvmordspost)-score på ≥ 3
  6. Nuværende behandling med mere end én antidepressiv medicin
  7. Nuværende behandling med et tricyklisk (TCA) antidepressivum eller monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
  8. En patient med diabetes mellitus (DM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-rapport)
Tidsramme: 1 gang dagligt i 6 uger
1 gang dagligt i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HADS (Hamilton Anxiety Depression Scale) VADIS
Tidsramme: En/to gange dagligt i 6 uger
En/to gange dagligt i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Quetiapin (Seroquel) XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner