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Identificando resposta muito precoce ao aumento de liberação prolongada (XR) de Seroquel para transtorno depressivo maior

27 de julho de 2011 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Identificação aprimorada de resposta muito precoce ao Seroquel XR adicionado a um antidepressivo para o tratamento de transtorno depressivo maior com ou sem transtorno de ansiedade generalizada

O estudo proposto é para um ensaio clínico aberto de 6 semanas no qual o Seroquel XR é adicionado a um medicamento inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) para o tratamento de sintomas depressivos e/ou ansiosos. Cada sujeito irá auto-relatar mudanças nos sintomas, comprometimento funcional, etc. duas vezes ao dia usando um computador portátil (HHC) que transmite relatórios de sintomas em tempo real para um banco de dados central. Cada sujeito será avaliado pessoalmente em uma base semanal ou quinzenal durante o curso do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico aberto de 6 semanas no qual Seroquel XR é adicionado a um medicamento antidepressivo para o tratamento de TDM com ou sem transtorno de ansiedade generalizada comórbido. Os pacientes que estão passando por um episódio depressivo que não respondeu a um teste adequado de um antidepressivo serão elegíveis para participar. Durante o curso do tratamento de potencialização com Seroquel XR, cada paciente inserirá regularmente informações sobre a gravidade dos sintomas e deficiência funcional em seu computador de mão, e essas informações serão transmitidas sem fio para um banco de dados central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno depressivo maior, atualmente deprimido com ou sem transtorno de ansiedade generalizada comórbido, conforme determinado pelos critérios diagnósticos do DSM-IV (confirmado usando o MINI)
  2. Situação ambulatorial
  3. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens de ≥ 18
  4. Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos antidepressivos nas últimas 4 semanas em uma dose terapêutica mínima

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de um transtorno bipolar passado ou atual
  2. Sintomas psicóticos atuais
  3. Transtorno de humor induzido por substância
  4. Dependência de substância ou álcool
  5. Ideação suicida atual proeminente, conforme definido por uma pontuação HAM-D item 3 (item de suicídio) de ≥ 3
  6. Tratamento atual com mais de um medicamento antidepressivo
  7. Tratamento atual com antidepressivo tricíclico (TCA) ou inibidor da monoamina oxidase (IMAO)
  8. Paciente com Diabetes Mellitus (DM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O QIDS-SR16 (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato)
Prazo: Uma vez ao dia por 6 semanas
Uma vez ao dia por 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HADS (Escala de Depressão e Ansiedade de Hamilton) VADIS
Prazo: Uma/duas vezes por dia durante 6 semanas
Uma/duas vezes por dia durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1443L00072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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