Seroquel Extended Release (XR) -lisäyksen tunnistaminen erittäin varhaisessa vaiheessa vakavan masennushäiriön vuoksi
keskiviikko 27. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Parannettu erittäin varhaisen vasteen tunnistaminen Seroquel XR:lle, joka on lisätty masennuslääkkeeseen vakavan masennushäiriön hoitoon yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kanssa tai ilman
Ehdotettu tutkimus koskee 6 viikon avointa kliinistä tutkimusta, jossa Seroquel XR lisätään selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) -lääkkeeseen masennuksen ja/tai ahdistuneisuusoireiden hoitoon.
Jokainen koehenkilö raportoi itse oireiden muutoksista, toimintahäiriöistä jne. kahdesti päivässä käyttämällä käsitietokonetta (HHC), joka välittää reaaliaikaiset oireraportit keskustietokantaan.
Jokainen koehenkilö arvioidaan henkilökohtaisesti viikoittain tai kahdesti viikossa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 6 viikon avoin kliininen tutkimus, jossa Seroquel XR lisätään masennuslääkehoitoon MDD:n hoitoon, johon liittyy tai ei ole samanaikaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä masennusjakso, joka ei ole vastannut riittävään masennuslääkekokeeseen, voivat osallistua.
Seroquel XR:llä suoritetun augmentaatiohoidon aikana jokainen koehenkilö syöttää säännöllisesti tietoja oireiden vakavuudesta ja toimintahäiriöstä kämmentietokoneeseensa, ja nämä tiedot välitetään langattomasti keskustietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi, tällä hetkellä masentunut joko samanaikaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kanssa tai ilman sitä DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan (vahvistettu MINI:llä)
- Avohoitotila
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet ≥ 18
- Hoito jollakin seuraavista masennuslääkkeistä viimeisten 4 viikon ajan pienimmällä terapeuttisella annoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman tai nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Nykyiset psykoottiset oireet
- Aineiden aiheuttama mielialahäiriö
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus
- Selkeä nykyinen itsemurha-ajatukset, jotka määritellään HAM-D-pisteen 3 (itsemurhakohde) pistemäärällä ≥ 3
- Nykyinen hoito useammalla kuin yhdellä masennuslääkkeellä
- Nykyinen hoito trisyklisellä (TCA) masennuslääkkeellä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI)
- Diabetes mellitus (DM) -potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Itseraportti)
Aikaikkuna: Kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HADS (Hamilton Anxiety Depression Scale) VADIS
Aikaikkuna: Kerran/kaksi päivässä 6 viikon ajan
|
Kerran/kaksi päivässä 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .