Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja bardzo wczesnej odpowiedzi na augmentację Seroquel o przedłużonym uwalnianiu (XR) w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ulepszona identyfikacja bardzo wczesnej odpowiedzi na Seroquel XR dodany do leku przeciwdepresyjnego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego z uogólnionym zaburzeniem lękowym lub bez niego

Proponowane badanie dotyczy 6-tygodniowego otwartego badania klinicznego, w którym Seroquel XR dodaje się do leku selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w celu leczenia objawów depresyjnych i/lub lękowych. Każdy pacjent będzie sam zgłaszał zmiany objawów, upośledzenia czynnościowego itp. dwa razy dziennie za pomocą komputera podręcznego (HHC), który przesyła raporty o objawach w czasie rzeczywistym do centralnej bazy danych. Każdy przedmiot będzie oceniany osobiście co tydzień lub co dwa tygodnie w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 6-tygodniowym otwartym badaniem klinicznym, w którym Seroquel XR jest dodawany do leku przeciwdepresyjnego w leczeniu MDD ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym lub bez niego. Pacjenci, którzy obecnie doświadczają epizodu depresyjnego, który nie zareagował na odpowiednią próbę leku przeciwdepresyjnego, będą kwalifikować się do udziału. W trakcie leczenia wspomagającego za pomocą Seroquel XR każdy pacjent będzie regularnie wprowadzał informacje na temat nasilenia objawów i upośledzenia funkcjonalnego do swojego komputera przenośnego, a informacje te będą przesyłane bezprzewodowo do centralnej bazy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, obecnie depresyjnego ze współistniejącym uogólnionym zaburzeniem lękowym lub bez niego, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV (potwierdzone za pomocą MINI)
  2. Stan ambulatoryjny
  3. 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥ 18
  4. Leczenie jednym z poniższych leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie 4 tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza przeszłej lub obecnej choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. Obecne objawy psychotyczne
  3. Zaburzenia nastroju wywołane substancjami
  4. Uzależnienie od substancji lub alkoholu
  5. Wyraźne obecne myśli samobójcze określone przez punktację 3 w skali HAM-D (pozycja samobójstwa) wynoszącą ≥ 3
  6. Obecne leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwdepresyjnym
  7. Obecne leczenie trójpierścieniowym (TCA) lekiem przeciwdepresyjnym lub inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI)
  8. Pacjent z cukrzycą (DM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
QIDS-SR16 (Szybki spis objawów depresji – samoopis)
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 6 tygodni
Raz dziennie przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HADS (skala depresji lękowej Hamiltona) VADIS
Ramy czasowe: Raz/dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Raz/dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj