Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace velmi časné reakce na augmentaci Seroquelu s prodlouženým uvolňováním (XR) u závažné depresivní poruchy

27. července 2011 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšená identifikace velmi časné odpovědi na Seroquel XR přidaný k antidepresivu pro léčbu velké depresivní poruchy s nebo bez generalizované úzkostné poruchy

Navrhovaná studie je pro 6týdenní otevřenou klinickou studii, ve které je Seroquel XR přidán k selektivnímu inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) k léčbě depresivních a/nebo úzkostných symptomů. Každý subjekt bude sám hlásit změny symptomů, funkční poruchy atd. dvakrát denně pomocí ručního počítače (HHC), který přenáší zprávy o symptomech v reálném čase do centrální databáze. Každý subjekt bude v průběhu studie osobně hodnocen jednou týdně nebo jednou za dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 6týdenní otevřená klinická studie, ve které je Seroquel XR přidán k antidepresivu pro léčbu MDD s nebo bez komorbidní generalizované úzkostné poruchy. Pacienti, kteří v současné době prožívají depresivní epizodu, která nereagovala na adekvátní zkoušku antidepresiva, se budou moci zúčastnit. V průběhu augmentační léčby Seroquelem XR bude každý subjekt pravidelně zadávat informace o závažnosti symptomů a funkčním poškození do svého kapesního počítače a tyto informace budou bezdrátově přenášeny do centrální databáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy, aktuálně depresivní s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou nebo bez ní, jak je stanoveno diagnostickými kritérii DSM-IV (potvrzeno pomocí MINI)
  2. Ambulantní stav
  3. 17bodové skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) ≥ 18
  4. Léčba kterýmkoli z následujících antidepresiv po dobu posledních 4 týdnů v minimální terapeutické dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza minulé nebo současné bipolární poruchy
  2. Současné psychotické příznaky
  3. Porucha nálady vyvolaná látkou
  4. Závislost na látce nebo alkoholu
  5. Prominentní současná sebevražedná myšlenka definovaná bodem HAM-D položka 3 (sebevražedná položka) ≥ 3
  6. Současná léčba více než jedním antidepresivem
  7. Současná léčba tricyklickým (TCA) antidepresivem nebo inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI)
  8. Pacient s diabetes mellitus (DM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-report)
Časové okno: Jednou denně po dobu 6 týdnů
Jednou denně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HADS (Hamiltonova škála deprese úzkosti) VADIS
Časové okno: Jednou/dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Jednou/dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443L00072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit