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Identifizierung einer sehr frühen Reaktion auf die Augmentation mit Seroquel Extended Release (XR) bei schweren depressiven Störungen

27. Juli 2011 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserte Identifizierung einer sehr frühen Reaktion auf Seroquel XR als Zusatz zu einem Antidepressivum zur Behandlung einer schweren depressiven Störung mit oder ohne generalisierte Angststörung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 6-wöchige offene klinische Studie, in der Seroquel XR einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Medikament zur Behandlung von depressiven und/oder Angstsymptomen hinzugefügt wird. Jeder Proband meldet selbst zweimal täglich Veränderungen der Symptome, Funktionsbeeinträchtigungen usw. mithilfe eines Handheld-Computers (HHC), der Echtzeit-Symptomberichte an eine zentrale Datenbank überträgt. Jeder Proband wird im Verlauf der Studie wöchentlich oder zweiwöchentlich persönlich beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-wöchige offene klinische Studie, in der Seroquel XR einem Antidepressivum zur Behandlung von MDD mit oder ohne komorbider generalisierter Angststörung hinzugefügt wird. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die derzeit eine depressive Episode durchleben und auf eine adäquate Studie mit einem Antidepressivum nicht angesprochen haben. Während der Augmentationsbehandlung mit Seroquel XR gibt jeder Proband regelmäßig Informationen über den Schweregrad der Symptome und die Funktionsbeeinträchtigung in seinen Handheld-Computer ein und diese Informationen werden drahtlos an eine zentrale Datenbank übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung, derzeit depressiv mit oder ohne komorbide generalisierte Angststörung, bestimmt durch DSM-IV-Diagnosekriterien (bestätigt mit dem MINI)
  2. Ambulanter Status
  3. 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) von ≥ 18
  4. Behandlung mit einem der folgenden Antidepressiva in einer minimalen therapeutischen Dosis in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer vergangenen oder aktuellen bipolaren Störung
  2. Aktuelle psychotische Symptome
  3. Substanzbedingte Stimmungsstörung
  4. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  5. Prominente aktuelle Suizidgedanken, definiert durch einen HAM-D Item 3 (Suicide Item) Score von ≥ 3
  6. Derzeitige Behandlung mit mehr als einem Antidepressivum
  7. Aktuelle Behandlung mit einem trizyklischen (TCA) Antidepressivum oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
  8. Ein Patient mit Diabetes mellitus (DM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das QIDS-SR16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Selbstbericht)
Zeitfenster: Einmal täglich für 6 Wochen
Einmal täglich für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HADS (Hamilton Anxiety Depression Scale) VADIS
Zeitfenster: Ein-/zweimal täglich für 6 Wochen
Ein-/zweimal täglich für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayal Schaffer, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre - University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00072

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