再発性多形性膠芽腫に対する第II相試験MPC-6827
2011年10月13日 更新者：Myrexis Inc.
再発性多形性膠芽腫患者の治療のための Azixa (MPC-6827) の第 2 相試験
この研究の目的は、再発性多形性膠芽腫患者におけるAzixaの安全性と有効性を判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusettes
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Darthmouth -Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、981209
- SCCA/University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の再発で組織学的に悪性の多形性膠芽腫が証明されている
- -以前の分割外部ビーム頭蓋照射またはIMRTに失敗した
- -少なくとも18歳で、平均余命が8週間以上、または以前のアバスチン療法が失敗した場合は4週間以上であること
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上
- 治療開始前に十分な骨髄機能、肝機能、腎機能を有する
除外基準:
- 再発を2回以上経験している
- 放射線治療を受けました
- -MUGAまたはECHOによる心臓駆出率が50％未満
- トロポニン I が正常範囲を超えて上昇している
- ステロイドの必要量が増えている
- -拡大または臨床的に重要な腫瘍内出血のベースラインでMRIの証拠がある
- 活動性脳卒中および/または一過性脳虚血発作が最適に管理されていない
- アクティブな心血管疾患を持っている (例: 最適に管理されていない狭心症、差し迫った心筋梗塞、または制御されていない高血圧)
- 妊娠中または授乳中
- クレモホール EL に対する過敏症反応を以前に経験したことがある
- HIV陽性であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率 (PFS) を決定するには
時間枠：治療開始から28日サイクルを6回
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治療開始から28日サイクルを6回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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全体の回答率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sirisoma N, Pervin A, Zhang H, Jiang S, Willardsen JA, Anderson MB, Mather G, Pleiman CM, Kasibhatla S, Tseng B, Drewe J, Cai SX. Discovery of N-(4-methoxyphenyl)-N,2-dimethylquinazolin-4-amine, a potent apoptosis inducer and efficacious anticancer agent with high blood brain barrier penetration. J Med Chem. 2009 Apr 23;52(8):2341-51. doi: 10.1021/jm801315b.
- Kasibhatla S, Baichwal V, Cai SX, Roth B, Skvortsova I, Skvortsov S, Lukas P, English NM, Sirisoma N, Drewe J, Pervin A, Tseng B, Carlson RO, Pleiman CM. MPC-6827: a small-molecule inhibitor of microtubule formation that is not a substrate for multidrug resistance pumps. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5865-71. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。