Studie 2. fáze MPC-6827 pro recidivující multiformní glioblastom
13. října 2011 aktualizováno: Myrexis Inc.
Studie fáze 2 přípravku Azixa (MPC-6827) pro léčbu pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Azixa u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusettes
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Darthmouth -Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 981209
- SCCA/University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky prokázaný maligní glioblastoma Multiforme v prvním nebo druhém relapsu
- Selhalo předchozí lebeční ozáření s frakcionovaným externím paprskem nebo IMRT
- Být ve věku alespoň 18 let a s očekávanou délkou života ≥ 8 týdnů nebo ≥ 4 týdny, pokud selhala předchozí léčba Avastinem
- Mít výkonnostní stav Karnofsky ≥ 60
- Před zahájením léčby mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Měli více než dvě recidivy
- Podstoupil radiochirurgii
- Mají srdeční ejekční frakci < 50 % podle MUGA nebo ECHO
- Mějte troponin-I zvýšený nad normální rozmezí
- Mají rostoucí potřebu steroidů
- Mějte na začátku důkaz MRI o zvětšujícím se nebo klinicky významném intratumorovém krvácení
- Mít aktivní cévní mozkovou příhodu a/nebo přechodný ischemický záchvat, který není optimálně zvládnut
- Máte aktivní kardiovaskulární onemocnění (např. neoptimálně zvládnutá angina pectoris, hrozící infarkt myokardu nebo nekontrolovaná hypertenze)
- Být těhotná nebo kojit
- Měli jste předchozí hypersenzitivní reakci na Cremophor EL
- Buďte HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit míru přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Šest 28denních cyklů od začátku terapie
|
Šest 28denních cyklů od začátku terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sirisoma N, Pervin A, Zhang H, Jiang S, Willardsen JA, Anderson MB, Mather G, Pleiman CM, Kasibhatla S, Tseng B, Drewe J, Cai SX. Discovery of N-(4-methoxyphenyl)-N,2-dimethylquinazolin-4-amine, a potent apoptosis inducer and efficacious anticancer agent with high blood brain barrier penetration. J Med Chem. 2009 Apr 23;52(8):2341-51. doi: 10.1021/jm801315b.
- Kasibhatla S, Baichwal V, Cai SX, Roth B, Skvortsova I, Skvortsov S, Lukas P, English NM, Sirisoma N, Drewe J, Pervin A, Tseng B, Carlson RO, Pleiman CM. MPC-6827: a small-molecule inhibitor of microtubule formation that is not a substrate for multidrug resistance pumps. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5865-71. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0127.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPC-6827-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .