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Studio di fase 2 MPC-6827 per il glioblastoma multiforme ricorrente

13 ottobre 2011 aggiornato da: Myrexis Inc.

Studio di fase 2 su Azixa (MPC-6827) per il trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Azixa in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusettes
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Darthmouth -Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981209
        • SCCA/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere Glioblastoma Multiforme maligno istologicamente provato in prima o seconda recidiva
  • Aver fallito una precedente irradiazione cranica a fascio esterno frazionato o IMRT
  • Avere almeno 18 anni e con un'aspettativa di vita ≥ 8 settimane o ≥ 4 settimane in caso di fallimento della precedente terapia con Avastin
  • Avere un Karnofsky performance status ≥ 60
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale prima di iniziare la terapia

Criteri di esclusione:

  • Ho avuto più di due ricadute
  • Sono stato sottoposto a radiochirurgia
  • Avere una frazione di eiezione cardiaca <50% da MUGA o ECHO
  • Avere Troponina-I elevata al di sopra del range normale
  • Avere un crescente fabbisogno di steroidi
  • Avere evidenza RM al basale di emorragia intratumorale in espansione o clinicamente significativa
  • Avere un ictus attivo e/o un attacco ischemico transitorio non gestito in modo ottimale
  • Avere una malattia cardiovascolare attiva (ad es. angina gestita in modo subottimale, infarto miocardico imminente o ipertensione incontrollata)
  • Essere incinta o allattare
  • Hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a Cremophor EL
  • Sii sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Sei cicli di 28 giorni dall'inizio della terapia
Sei cicli di 28 giorni dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-6827-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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