Estudo de Fase 2 MPC-6827 para Glioblastoma Multiforme Recorrente
13 de outubro de 2011 atualizado por: Myrexis Inc.
Estudo de Fase 2 de Azixa (MPC-6827) para o Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de Azixa em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusettes
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darthmouth -Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981209
- SCCA/University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm glioblastoma multiforme maligno comprovado histologicamente na primeira ou segunda recidiva
- Falhou antes na irradiação craniana com feixe externo fracionado ou IMRT
- Ter pelo menos 18 anos de idade e expectativa de vida ≥ 8 semanas ou ≥ 4 semanas se a terapia prévia com Avastin falhou
- Ter um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60
- Ter função da medula óssea, função hepática e função renal adequadas antes de iniciar a terapia
Critério de exclusão:
- Tiveram mais de duas recaídas
- Já fez radiocirurgia
- Ter uma fração de ejeção cardíaca < 50% por MUGA ou ECO
- Ter Troponina-I elevada acima da faixa normal
- Têm uma necessidade crescente de esteroides
- Ter evidência de ressonância magnética na linha de base de aumento ou hemorragia intratumoral clinicamente significativa
- Tiver AVC ativo e/ou ataque isquêmico transitório não gerenciado de forma ideal
- Tem doença cardiovascular ativa (por exemplo, angina controlada de forma subótima, infarto do miocárdio iminente ou hipertensão não controlada)
- Estar grávida ou amamentando
- Tiveram reação de hipersensibilidade anterior a Cremophor EL
- Ser HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Seis ciclos de 28 dias desde o início da terapia
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Seis ciclos de 28 dias desde o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sirisoma N, Pervin A, Zhang H, Jiang S, Willardsen JA, Anderson MB, Mather G, Pleiman CM, Kasibhatla S, Tseng B, Drewe J, Cai SX. Discovery of N-(4-methoxyphenyl)-N,2-dimethylquinazolin-4-amine, a potent apoptosis inducer and efficacious anticancer agent with high blood brain barrier penetration. J Med Chem. 2009 Apr 23;52(8):2341-51. doi: 10.1021/jm801315b.
- Kasibhatla S, Baichwal V, Cai SX, Roth B, Skvortsova I, Skvortsov S, Lukas P, English NM, Sirisoma N, Drewe J, Pervin A, Tseng B, Carlson RO, Pleiman CM. MPC-6827: a small-molecule inhibitor of microtubule formation that is not a substrate for multidrug resistance pumps. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5865-71. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0127.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-6827-019
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