Badanie fazy 2 MPC-6827 dotyczące nawracającego glejaka wielopostaciowego
13 października 2011 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.
Badanie fazy 2 preparatu Azixa (MPC-6827) w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Azixa u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusettes
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Darthmouth -Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981209
- SCCA/University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzony histologicznie złośliwy glejak wielopostaciowy w pierwszym lub drugim nawrocie
- Nieudane wcześniejsze napromieniowanie czaszki wiązką frakcjonowaną lub IMRT
- Mieć co najmniej 18 lat i przewidywaną długość życia ≥ 8 tygodni lub ≥ 4 tygodnie w przypadku niepowodzenia wcześniejszej terapii Avastin
- Mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
- Przed rozpoczęciem leczenia należy zapewnić odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Miał więcej niż dwa nawroty
- Miał radiochirurgię
- Mieć frakcję wyrzutową serca < 50% według MUGA lub ECHO
- Czy troponina-I jest podwyższona powyżej normalnego zakresu
- Mają rosnące zapotrzebowanie na sterydy
- Wyjściowo uzyskaj dowód powiększenia lub istotnego klinicznie krwotoku wewnątrz guza w badaniu MRI
- Aktywny udar mózgu i/lub przemijający atak niedokrwienny nie są optymalnie leczone
- Czynna choroba układu krążenia (np. nieoptymalnie leczona dławica piersiowa, zagrażający zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
- Być w ciąży lub karmić piersią
- Wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na Cremophor EL
- Bądź nosicielem wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Sześć 28-dniowych cykli od rozpoczęcia terapii
|
Sześć 28-dniowych cykli od rozpoczęcia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sirisoma N, Pervin A, Zhang H, Jiang S, Willardsen JA, Anderson MB, Mather G, Pleiman CM, Kasibhatla S, Tseng B, Drewe J, Cai SX. Discovery of N-(4-methoxyphenyl)-N,2-dimethylquinazolin-4-amine, a potent apoptosis inducer and efficacious anticancer agent with high blood brain barrier penetration. J Med Chem. 2009 Apr 23;52(8):2341-51. doi: 10.1021/jm801315b.
- Kasibhatla S, Baichwal V, Cai SX, Roth B, Skvortsova I, Skvortsov S, Lukas P, English NM, Sirisoma N, Drewe J, Pervin A, Tseng B, Carlson RO, Pleiman CM. MPC-6827: a small-molecule inhibitor of microtubule formation that is not a substrate for multidrug resistance pumps. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5865-71. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0127.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPC-6827-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .