Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-studie MPC-6827 for recidiverende Glioblastom Multiforme

13. oktober 2011 opdateret af: Myrexis Inc.

Fase 2-undersøgelse af Azixa (MPC-6827) til behandling af patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Azixa hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusettes
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Darthmouth -Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981209
        • SCCA/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk påvist malignt Glioblastoma Multiforme i første eller andet tilbagefald
  • Har fejlet tidligere fraktioneret ekstern stråle kraniel bestråling eller IMRT
  • Være mindst 18 år gammel og med en forventet levetid på ≥ 8 uger eller ≥ 4 uger, hvis den har mislykkedes tidligere behandling med Avastin
  • Har en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60
  • Have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end to tilbagefald
  • Har været radioopereret
  • Har en hjerteudstødningsfraktion < 50 % ved MUGA eller ECHO
  • Har Troponin-I forhøjet over normalområdet
  • Har et stigende steroidbehov
  • Har MR-evidens ved baseline for forstørrende eller klinisk signifikant intratumorblødning
  • Har aktivt slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald, der ikke håndteres optimalt
  • Har aktiv hjerte-kar-sygdom (f. suboptimalt styret angina, forestående myokardieinfarkt eller ukontrolleret hypertension)
  • Være gravid eller ammende
  • Har tidligere haft overfølsomhedsreaktion over for Cremophor EL
  • Vær HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Seks 28-dages cyklusser fra start af terapi
Seks 28-dages cyklusser fra start af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myrexis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2009

Først opslået (SKØN)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-6827-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner