Estudio de fase 2 MPC-6827 para glioblastoma multiforme recurrente
13 de octubre de 2011 actualizado por: Myrexis Inc.
Estudio de fase 2 de Azixa (MPC-6827) para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Azixa en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusettes
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Darthmouth -Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981209
- SCCA/University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener glioblastoma multiforme maligno histológicamente probado en la primera o segunda recaída
- Haber fallado previamente en la irradiación craneal fraccionada de haz externo o IMRT
- Tener al menos 18 años de edad y una esperanza de vida ≥ 8 semanas o ≥ 4 semanas si fracasó el tratamiento previo con Avastin
- Tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 60
- Tener una función adecuada de la médula ósea, función hepática y función renal antes de comenzar la terapia
Criterio de exclusión:
- Ha tenido más de dos recaídas.
- Ha tenido radiocirugía
- Tener una fracción de eyección cardíaca < 50% por MUGA o ECHO
- Tener la troponina-I elevada por encima del rango normal
- Tener un requerimiento creciente de esteroides
- Tener evidencia de resonancia magnética al inicio del crecimiento o hemorragia intratumoral clínicamente significativa
- Tiene un accidente cerebrovascular activo y / o un ataque isquémico transitorio que no se maneja de manera óptima
- Tiene una enfermedad cardiovascular activa (p. angina manejada de manera subóptima, infarto de miocardio inminente o hipertensión no controlada)
- Estar embarazada o amamantando
- Haber tenido una reacción de hipersensibilidad previa a Cremophor EL
- Ser VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Seis ciclos de 28 días desde el inicio de la terapia
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Seis ciclos de 28 días desde el inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sirisoma N, Pervin A, Zhang H, Jiang S, Willardsen JA, Anderson MB, Mather G, Pleiman CM, Kasibhatla S, Tseng B, Drewe J, Cai SX. Discovery of N-(4-methoxyphenyl)-N,2-dimethylquinazolin-4-amine, a potent apoptosis inducer and efficacious anticancer agent with high blood brain barrier penetration. J Med Chem. 2009 Apr 23;52(8):2341-51. doi: 10.1021/jm801315b.
- Kasibhatla S, Baichwal V, Cai SX, Roth B, Skvortsova I, Skvortsov S, Lukas P, English NM, Sirisoma N, Drewe J, Pervin A, Tseng B, Carlson RO, Pleiman CM. MPC-6827: a small-molecule inhibitor of microtubule formation that is not a substrate for multidrug resistance pumps. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5865-71. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPC-6827-019
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