Исследование фазы 2 MPC-6827 для рецидивирующей мультиформной глиобластомы
13 октября 2011 г. обновлено: Myrexis Inc.
Исследование фазы 2 препарата Азикса (MPC-6827) для лечения пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата Азикса у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusettes
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Darthmouth -Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981209
- SCCA/University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие гистологически подтвержденной злокачественной мультиформной глиобластомы при первом или втором рецидиве
- Неудачное предварительное фракционированное внешнее лучевое облучение черепа или IMRT
- Быть не моложе 18 лет и иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 8 недель или ≥ 4 недель, если предыдущая терапия препаратом Авастин оказалась неэффективной.
- Иметь статус производительности по Карновски ≥ 60
- Иметь адекватную функцию костного мозга, функции печени и почек до начала терапии
Критерий исключения:
- Имели более двух рецидивов
- Делали радиохирургию
- Иметь фракцию сердечного выброса < 50% по данным MUGA или ECHO
- Повышение уровня тропонина-I выше нормы
- Имеют повышенную потребность в стероидах
- Иметь данные МРТ на исходном уровне увеличения или клинически значимого внутриопухолевого кровоизлияния
- Имеют активный инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку, которую не удается оптимально контролировать
- Наличие активного сердечно-сосудистого заболевания (например, неоптимально управляемая стенокардия, угроза инфаркта миокарда или неконтролируемая гипертензия)
- Быть беременной или кормящей грудью
- Имели предшествующую реакцию гиперчувствительности на Cremophor EL
- Быть ВИЧ-позитивным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения показателя выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
Временное ограничение: Шесть 28-дневных циклов от начала терапии
|
Шесть 28-дневных циклов от начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sirisoma N, Pervin A, Zhang H, Jiang S, Willardsen JA, Anderson MB, Mather G, Pleiman CM, Kasibhatla S, Tseng B, Drewe J, Cai SX. Discovery of N-(4-methoxyphenyl)-N,2-dimethylquinazolin-4-amine, a potent apoptosis inducer and efficacious anticancer agent with high blood brain barrier penetration. J Med Chem. 2009 Apr 23;52(8):2341-51. doi: 10.1021/jm801315b.
- Kasibhatla S, Baichwal V, Cai SX, Roth B, Skvortsova I, Skvortsov S, Lukas P, English NM, Sirisoma N, Drewe J, Pervin A, Tseng B, Carlson RO, Pleiman CM. MPC-6827: a small-molecule inhibitor of microtubule formation that is not a substrate for multidrug resistance pumps. Cancer Res. 2007 Jun 15;67(12):5865-71. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0127.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPC-6827-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .