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Phase-2-Studie MPC-6827 für rezidivierendes Glioblastoma multiforme

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Phase-2-Studie mit Azixa (MPC-6827) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azixa bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Glioblastoma multiforme

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Azixa

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Barrow Neurological Institute
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusettes
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Darthmouth -Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981209
    - SCCA/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haben Sie ein histologisch nachgewiesenes malignes Glioblastoma Multiforme im ersten oder zweiten Rückfall
Hat eine vorherige fraktionierte externe Schädelbestrahlung oder IMRT nicht bestanden
Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen oder ≥ 4 Wochen haben, wenn eine vorherige Avastin-Therapie fehlgeschlagen ist
einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 haben
Sorgen Sie vor Therapiebeginn für eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Hatte mehr als zwei Rückfälle
Hatte eine Radiochirurgie
Haben Sie eine kardiale Ejektionsfraktion < 50 % durch MUGA oder ECHO
Haben Sie Troponin-I über den normalen Bereich erhöht
Haben Sie einen steigenden Steroidbedarf
MRT-Beweis zu Studienbeginn für eine Vergrößerung oder klinisch signifikante intratumorale Blutung haben
Haben Sie einen aktiven Schlaganfall und/oder eine transiente ischämische Attacke, die nicht optimal behandelt wurden
Haben Sie eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. suboptimal behandelte Angina pectoris, drohender Myokardinfarkt oder unkontrollierter Bluthochdruck)
Schwanger sein oder stillen
Vorher eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Cremophor EL gehabt haben
Seien Sie HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmung der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS). Zeitfenster: Sechs 28-Tage-Zyklen ab Therapiebeginn	Sechs 28-Tage-Zyklen ab Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 36 Monate	36 Monate
Gesamtantwortquote Zeitfenster: 18 Monate	18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myrexis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Myriad Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing, and commercializing novel small molecule drugs that address severe medical conditions, including cancer and HIV infection.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat