前兆のある片頭痛におけるスマトリプタンとナプロシンの有効性
2015年2月18日 更新者：Mary Kay Betz, MS RPA-C、Dent Neurologic Institute
前兆のある片頭痛の治療におけるスマトリプタンとナプロシンの有効性を調べる、並行 2 アーム二重盲検プラセボ研究
これは、前兆のある片頭痛の治療におけるスマトリプタンとナプロシンの有効性を調べる二重盲検プラセボ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurologic Institute
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コンタクト：
- Rebecca M Hogan, BS
- 電話番号：716-558-5670
- メール：rhogan@dentinstitute.com
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コンタクト：
- Mary K Betz, P.A.
- 電話番号：716-558-5662
- メール：mbetz@dentinstitute.com
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主任研究者：
- Laszlo L Mechtler, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 50 歳までである必要があります。
- 患者は、国際頭痛学会（IHS）の前兆のある片頭痛の分類基準を満たします。
- 被験者は、研究を含める前に少なくとも3か月間、月に1〜2回の前兆のある片頭痛の診断を受けている必要があります。 前兆のある片頭痛が研究に含まれていました
- 被験者は、片頭痛の 15 ～ 30 分前に発生する視覚的な前兆を持っている必要があります。
- 被験者は、片頭痛の日記を理解し、完了することができなければなりません。
- 被験者は、前兆のある片頭痛を他のタイプの頭痛と区別できなければなりません。
- 被験者は、病歴および薬歴、ベースラインの身体検査および神経学的検査、バイタルサインによって確認されるように、一般的に健康でなければなりません。
- 女性被験者は、a) 閉経後 1 年間、b) 外科的に無菌、c) スクリーニングの少なくとも 1 か月前から研究全体を通して許容される避妊を実践、または d) 禁欲を実践し、研究全体を通じて同じことを続けることに同意する必要があります。
除外基準:
- -片頭痛以外の重大な全身性疾患を患っており、同等またはそれ以上の痛みを伴う被験者。
- -他の進行性神経障害を患っている被験者。
- 月に片頭痛が8回以上または頭痛の日が15日以上ある被験者。
- -以前にトレキシメットを服用したことがあり、有効性の欠如または有害な副作用のために失敗した被験者。
- -国際頭痛学会の基準に基づいて、慢性緊張型頭痛または群発頭痛の診断を受けた被験者。
- -被験者は、研究への登録前の3か月以内に他の調査薬を受け取ってはなりません。
- -発作性障害、慢性的な毎日の頭痛、制御されていない高血圧、心血管疾患、脳卒中の病歴、脳底または片麻痺性片頭痛、肝疾患、または活動性消化性潰瘍疾患の診断を受けた被験者。
- -現在、または研究の3か月前に片頭痛予防薬を使用している被験者。
- -スマトリプタンまたはナプロシンに対する既知のアレルギーがある被験者。
- -メヒトラー博士の意見では、研究に登録すべきではない状態にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
片頭痛に関連する前兆の開始時にプラセボを服用。
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被験者は治療前に無作為化されます。
被験者は、片頭痛の前兆の開始時にスマトリプタン85mg /ナプロシン500mg錠剤（トレキシメット）またはプラセボを1つ服用します。
片頭痛の発症を予防する効果がない場合は、2 時間後にもう一度服用してください。
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アクティブコンパレータ：2
片頭痛に関連する前兆の開始時にナプロシンを含むスマトリプタンを服用。
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被験者は治療前に無作為化されます。
被験者は、片頭痛の前兆の開始時にスマトリプタン85mg /ナプロシン500mg錠剤（トレキシメット）またはプラセボを1つ服用します。
片頭痛の発症を予防する効果がない場合は、2 時間後にもう一度服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は、プラセボによる治療とトレキシメット（ナプロシンを含むスマトリプタン）による治療を開始してから2時間および4時間で痛みがなくなった患者の割合の比較です。
時間枠：2時間と4時間
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2時間と4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次転帰は、2 時間および 4 時間で痛みが軽減した患者の割合です。
時間枠：2時間と4時間
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2時間と4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laszlo L Mechtler, MD、Dent Neurologic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113010
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