조짐편두통에서 나프로신과 수마트립탄의 효능
2015년 2월 18일 업데이트: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute
조짐 편두통 치료에서 수마트립탄과 나프로신의 효능을 조사하는 병렬 2군, 이중 맹검 위약 연구
이것은 조짐 편두통의 치료에서 Naprosyn과 함께 Sumatriptan의 효능을 조사하는 이중 맹검 위약 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute
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연락하다:
- Rebecca M Hogan, BS
- 전화번호: 716-558-5670
- 이메일: rhogan@dentinstitute.com
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연락하다:
- Mary K Betz, P.A.
- 전화번호: 716-558-5662
- 이메일: mbetz@dentinstitute.com
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수석 연구원:
- Laszlo L Mechtler, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 환자는 전조 편두통에 대한 IHS(International Headache Society) 분류 기준을 충족합니다.
- 피험자는 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 매월 조짐 편두통 1-2회 진단을 받아야 합니다. 및 전조를 동반한 편두통이 연구에 포함되었습니다.
- 피험자는 편두통이 발생하기 15-30분 전에 발생하는 시각적 조짐이 시작되어야 합니다.
- 피험자는 편두통 일기를 이해하고 작성할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 조짐이 있는 편두통과 다른 유형의 두통을 구별할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 의료 및 투약 이력, 기본 신체 및 신경학적 검사 및 활력 징후로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 여성 피험자는 a) 1년 동안 폐경 후, b) 외과적 불임, c) 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구 내내 허용 가능한 산아제한을 시행하거나, 또는 d) 금욕을 실천하고 연구 내내 동일하게 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 동일하거나 더 고통스러운 편두통 이외의 중요한 전신 질환이 있는 피험자.
- 기타 진행성 신경 장애가 있는 피험자.
- 한 달에 8회 이상의 편두통 또는 15일 이상의 두통이 있는 피험자.
- 이전에 Treximet을 복용했지만 효능 부족 또는 부작용으로 인해 실패한 피험자.
- 국제두통학회 기준에 따라 만성긴장형두통 또는 군발두통으로 진단된 자.
- 피험자는 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 조사 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
- 발작 장애, 만성 일일 두통, 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환, 뇌졸중 병력, 기저 또는 편마비 편두통, 간 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 진단을 받은 피험자.
- 현재 복용 중이거나 연구 전 3개월 내에 편두통 예방 약물을 사용하는 피험자.
- 수마트립탄 또는 나프로신에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- Mechtler 박사의 의견에 따라 연구에 등록해서는 안 되는 상태에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
편두통과 관련된 조짐이 시작될 때 복용한 위약.
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피험자는 치료 전에 무작위 배정됩니다.
피험자는 편두통 조짐이 시작될 때 하나의 수마트립탄 85mg/나프로신 500mg 정제(Treximet) 또는 위약을 복용합니다.
편두통의 발병 예방에 효과가 없는 경우 2시간에 반복 투여합니다.
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활성 비교기: 2
편두통과 관련된 조짐이 시작될 때 복용하는 나프로신과 수마트립탄.
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피험자는 치료 전에 무작위 배정됩니다.
피험자는 편두통 조짐이 시작될 때 하나의 수마트립탄 85mg/나프로신 500mg 정제(Treximet) 또는 위약을 복용합니다.
편두통의 발병 예방에 효과가 없는 경우 2시간에 반복 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 위약으로 치료를 시작한지 2시간 및 4시간째에 통증이 없는 환자의 비율과 Treximet(나프로신을 함유한 수마트립탄)을 사용한 치료의 비교 비율이 될 것입니다.
기간: 2시간과 4시간
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2시간과 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 2시간 및 4시간에 통증이 완화된 환자의 비율입니다.
기간: 2시간과 4시간
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2시간과 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113010
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