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Wirksamkeit von Sumatriptan mit Naprosyn bei Migräne mit Aura

18. Februar 2015 aktualisiert von: Mary Kay Betz, MS RPA-C, Dent Neurologic Institute

Eine parallele zweiarmige, doppelblinde Placebo-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sumatriptan mit Naprosyn bei der Behandlung von Migräne mit Aura

Dies ist eine doppelblinde Placebo-Studie, die die Wirksamkeit von Sumatriptan mit Naprosyn bei der Behandlung von Migräne mit Aura untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laszlo L Mechtler, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Die Patienten erfüllen die Klassifikationskriterien der International Headache Society (IHS) für Migräne mit Aura.
  • Die Probanden müssen die Diagnose von 1-2 Migräne mit Aura pro Monat für mindestens drei Monate vor Studieneinschluss tragen. und Migräne mit Aura wurden in die Studie eingeschlossen
  • Die Probanden müssen einen Beginn einer visuellen Aura haben, die 15-30 Minuten vor einem Migränekopfschmerz auftritt.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein Migränetagebuch zu verstehen und zu führen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Migräne mit Aura von anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden.
  • Die Probanden müssen bei allgemein guter Gesundheit sein, wie durch die medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, die körperliche und neurologische Grunduntersuchung und die Vitalzeichen bestätigt wird.
  • Weibliche Probanden müssen entweder a) seit einem Jahr postmenopausal sein, b) chirurgisch steril sein, c) mindestens einen Monat vor dem Screening und während der gesamten Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung praktizieren oder d) Abstinenz praktizieren und sich bereit erklären, diese während der gesamten Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen signifikanten systemischen Erkrankung als Migräne, die ebenso schmerzhaft oder schmerzhafter ist.
  • Patienten mit anderen fortschreitenden neurologischen Störungen.
  • Probanden, die mehr als 8 Migräne- oder 15 Kopfschmerztage pro Monat haben.
  • Probanden, die zuvor Treximet eingenommen haben und aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Nebenwirkungen versagt haben.
  • Patienten mit der Diagnose chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp oder Cluster-Kopfschmerz basierend auf den Kriterien der International Headache Society.
  • Der Proband sollte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie kein anderes Prüfmedikament erhalten haben.
  • Subjekt mit der Diagnose Anfallsleiden, chronische tägliche Kopfschmerzen, unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Vorgeschichte von Schlaganfall, basilarer oder hemiplegischer Migräne, Lebererkrankung oder aktiver Magengeschwürerkrankung.
  • Probanden, die derzeit oder in den 3 Monaten vor der Studie prophylaktische Migränemedikamente einnehmen.
  • Probanden, die eine bekannte Allergie gegen Sumatriptan oder Naprosyn haben.
  • Probanden, die nach Ansicht von Dr. Mechtler eine Erkrankung haben, für die sie nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo zu Beginn der mit Migräne verbundenen Aura eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden vor der Behandlung randomisiert. Die Probanden nehmen zu Beginn einer Migräne-Aura eine Tablette Sumatriptan 85 mg/Naprosyn 500 mg (Treximet) oder ein Placebo ein. Die Dosis muss nach 2 Stunden wiederholt werden, wenn keine Wirkung bei der Verhinderung des Auftretens von Migräneschmerzen eintritt.
Aktiver Komparator: 2
Sumatriptan mit Naprosyn, eingenommen zu Beginn der mit Migräne verbundenen Aura.
Arzneimittel: Sumatriptan mit Naprosyn
Die Probanden werden vor der Behandlung randomisiert. Die Probanden nehmen zu Beginn einer Migräne-Aura eine Tablette Sumatriptan 85 mg/Naprosyn 500 mg (Treximet) oder ein Placebo ein. Die Dosis muss nach 2 Stunden wiederholt werden, wenn keine Wirkung bei der Verhinderung des Auftretens von Migräneschmerzen eintritt.
Andere Namen:
  • Treximet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der prozentuale Vergleich der schmerzfreien Patienten 2 und 4 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Placebo im Vergleich zur Behandlung mit Treximet (Sumatriptan mit Naprosyn).
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden
2 und 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind der Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung nach 2 und 4 Stunden.
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden
2 und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dent Neurologic Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo L Mechtler, MD, Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113010

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